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Avaliação da Terapia Tian Jiu para Rinite Alérgica

14 de março de 2017 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Um ensaio controlado randomizado da terapia Tian Jiu para rinite alérgica

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de Tian Jiu no tratamento da rinite alérgica em comparação com placebo e pacientes em lista de espera em Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado em pacientes com AR. Após um período inicial de uma semana, os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo Tian Jiu, grupo de controle de placebo e grupo de controle de lista de espera. Os grupos TJ e placebo-controle serão submetidos a um tratamento de 4 semanas com uma sessão por semana e um acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas. Os participantes do grupo de controle da lista de espera não receberão nenhum tratamento durante as primeiras 4 semanas, mas precisarão ser avaliados. O período total de estudo será de nove semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Testes cutâneos positivos
  • Altos níveis circulantes de anticorpos IgE específicos para alérgenos detectados por um exame de sangue específico para alergia chamado teste radioallergosorbent (RAST)]
  • Histórico clínico ou alérgeno identificado
  • Provocação nasal (teste)

Critério de exclusão:

  • Asma alérgica, dermatite atópica moderada a grave, distúrbios autoimunes, doenças inflamatórias crônicas graves, história de reações anafiláticas, hipersensibilidade à cetirizina ou medicamentos relacionados, imunoterapia específica nos últimos 3 anos ou planejada para os próximos 2 anos, gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Tian Jiu
O grupo TJ será submetido a um tratamento de 4 semanas com adesivos fitoterápicos uma sessão por semana e um acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas, de uma sessão de avaliação por semana. Os participantes do grupo TJ serão tratados com adesivos de ervas do grupo Tian Jiu em cinco pontos de acupuntura nas costas.
Medicamento: manchas de ervas do grupo Tian Jiu
A fórmula do adesivo de ervas consiste em BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma)、ZhiGan Sui (Kansui Radix)、Xi Xin (Asari Radix et rhizama) e Rengong She xiang (Moschus Artifactus). As quatro ervas serão moídas em pó, misturadas completamente com 20% BaiJieZi (Sinapis Semen), 25% Yan Hu Suo (Corydulis Rhizoma), 15% ZhiGan Sui (Kansui Radix) e 40% Xi Xin (Asari Radix et rhizama) e o pó misturado se misturará com suco de gengibre fresco na proporção de 20g para 25 ml. A mistura será feita em um patch com peso de 2g e tamanho redondo de 1cm x 1cm. 0,02g artificial She Xiang (Moschus Artifactus) será adicionado em cima de cada patch. Cada patch será aplicado em um ponto de acupuntura.
Comparador Falso: Grupo de controle placebo
O grupo placebo-controle será submetido a um tratamento de 4 semanas com adesivos placebo uma sessão por semana e um acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas, de uma sessão de avaliação por semana. Os participantes deste grupo serão tratados com adesivos de placebo do grupo de controle de placebo nos mesmos medicamentos do grupo TJ.
Medicamento: adesivos de placebo do grupo de controle de placebo
O adesivo placebo consiste em farinha e pigmentos comestíveis. Esses dois ingredientes serão misturados com água e feitos em adesivos com peso de 2g e tamanho redondo de 1cm x 1cm. Cada adesivo será aplicado em um ponto de acupuntura.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle em lista de espera não receberá tratamento durante as primeiras 4 semanas, mas, a partir da 5ª semana, este grupo receberá tratamento TJ por quatro semanas como compensação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore total de sintomas nasais
Prazo: 4 semanas
A mudança na média semanal do escore total de sintomas nasais (TNSS) registrado nos diários dos participantes desde o início (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 4) e acompanhamento pós-tratamento (Semana 8)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Questionário de Qualidade de Vida de Rinite (RQLQ)
Prazo: 8 semanas
A mudança nos sintomas será medida usando o Questionário de Qualidade de Vida de Rinite (RQLQ), comparando a linha de base (Semana 0) com as pontuações no tratamento (Semanas 2, 3), final do tratamento (Semana 4) e acompanhamento pós-tratamento -up (Semana 8).
8 semanas
Mudança na necessidade de medicação
Prazo: 8 semanas
A mudança na necessidade de medicação será medida usando uma pontuação RM (RMS), comparando a linha de base (Semana 0) com as pontuações dentro do tratamento (Semana 2, 3), final do tratamento (Semana 4) e acompanhamento pós-tratamento para cima (Semana 8).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hong Kong Baptist University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TJAR001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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