Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Tian Jiu-terapi for allergisk rhinitt

14. mars 2017 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

En randomisert kontrollert utprøving av Tian Jiu-terapi for allergisk rhinitt

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tian Jiu i behandlingen av allergisk rhinitt sammenlignet med placebo- og ventelistepasienter i Hong Kong.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie hos pasienter med AR. Etter en ukes innkjøringsperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt Tian Jiu-gruppen, placebokontrollgruppen og ventelistekontrollgruppen. TJ- og placebokontrollgruppene vil gjennomgå en 4-ukers behandling med en økt per uke og en 4-ukers oppfølging etter behandling. Deltakere i venteliste-kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling i løpet av de første 4 ukene, men vil bli bedt om å bli vurdert. Den totale studietiden vil være på ni uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positive hudstikktester
  • Høye sirkulerende nivåer av allergenspesifikt IgE-antistoff oppdaget av en spesifikk blodprøve for allergi kalt radioallergosorbenttest (RAST)]
  • Klinisk historie eller allergen skal ha blitt identifisert
  • Neseprovokasjon (test)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk astma, moderat til alvorlig atopisk dermatitt, autoimmune lidelser, alvorlige kroniske inflammatoriske sykdommer, anafylaktiske reaksjoner i anamnesen, overfølsomhet overfor cetirizin eller relaterte legemidler, spesifikk immunterapi i løpet av de siste 3 årene eller planlagt i løpet av de neste 2 årene, graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tian Jiu-gruppen
TJ-gruppen vil gjennomgå en 4-ukers behandling med urteplaster én økt per uke og en 4-ukers oppfølging etter behandling, på én vurderingsøkt per uke. Deltakere i TJ-gruppen vil bli behandlet med urteplaster av Tian Jiu-gruppen på fem akupunkturpunkter på baksiden.
Legemiddel: urteplaster av Tian Jiu-gruppen
Formelen for urteplaster består av BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), ZhiGan Sui (Kansui Radix), Xi Xin (Asari Radix et rhizama) og Rengong She xiang (Moschus Artifactus). De fire urtene vil males til pulver, blandes grundig med 20 % BaiJieZi (Sinapis Semen), 25 % Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), 15 % ZhiGan Sui (Kansui Radix) og 40 % Xi Xin (Asari Radix et rhizama), og det blandede pulveret vil blandes med fersk ingefærjuice i forholdet 20g til 25 ml. Blandingen vil bli laget til en lapp veid som 2g og 1cm*1cm rund størrelse. 0,02 g kunstig She Xiang (Moschus Artifactus) legges på toppen av hvert plaster. Hvert plaster påføres ett akupunkt.
Sham-komparator: Placebokontrollgruppe
Placebokontrollgruppen vil gjennomgå en 4-ukers behandling med placeboplaster én økt per uke og en 4-ukers oppfølging etter behandling, på én vurderingsøkt per uke. Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med placeboplaster fra placebokontrollgruppen på samme akusjon som TJ-gruppen.
Legemiddel: placeboplaster fra placebokontrollgruppen
Placeboplasteret består av mel og spiselige pigmenter. Disse to ingrediensene vil blandes med vann og lages til plaster som veier 2g og 1cm*1cm rund størrelse. Hvert plaster påføres på ett akupunkt.
Ingen inngripen: Venteliste-kontrollgruppe
Venteliste-kontrollgruppen vil ikke motta behandling i løpet av de første 4 ukene, men fra og med den 5. uken vil denne gruppen motta TJ-behandling i fire uker som kompenserende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av total nasal symptomscore
Tidsramme: 4 uker
Endringen i det ukentlige gjennomsnittet av total nasal symptomscore (TNSS) registrert i deltakernes dagbøker fra baseline (Uke 0) til slutten av behandlingen (Uke 4) og oppfølging etter behandling (Uke 8)
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 8 uker
Endringen i symptomene vil bli målt ved hjelp av Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), ved å sammenligne baseline (Uke 0) med skårene innen behandling (Uke 2, 3), behandlingsslutt (Uke 4) og etterbehandling. -opp ( uke 8).
8 uker
Endring i behov for medisiner
Tidsramme: 8 uker
Endringen i behov for medisiner vil bli målt ved å bruke en RM-skåre (RMS), ved å sammenligne baseline (Uke 0) med skårene innen behandling (Uke 2, 3), behandlingsslutt (Uke 4) og etterbehandlingsoppfølging- opp ( uke 8).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hong Kong Baptist University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TJAR001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger