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Ensayo de la terapia Tian Jiu para la rinitis alérgica

14 de marzo de 2017 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Un ensayo controlado aleatorio de la terapia Tian Jiu para la rinitis alérgica

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de Tian Jiu en el tratamiento de la rinitis alérgica en comparación con el placebo y los pacientes en lista de espera en Hong Kong.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado en pacientes con RA. Después de un período de prueba de una semana, los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente al grupo Tian Jiu, al grupo de control con placebo y al grupo de control en lista de espera. Los grupos de control de TJ y placebo se someterán a un tratamiento de 4 semanas con una sesión por semana y un seguimiento de 4 semanas después del tratamiento. Los participantes en el grupo de control de la lista de espera no recibirán ningún tratamiento durante las primeras 4 semanas, pero deberán ser evaluados. El período total de estudio será de nueve semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pruebas cutáneas positivas
  • Altos niveles circulantes de anticuerpos IgE específicos de alérgenos detectados por un análisis de sangre específico para la alergia llamado prueba de radioalergoabsorción (RAST)]
  • Historia clínica o alergeno por haber sido identificado
  • Provocación nasal (prueba)

Criterio de exclusión:

  • Asma alérgica, dermatitis atópica moderada a grave, trastornos autoinmunitarios, enfermedades inflamatorias crónicas graves, antecedentes de reacciones anafilácticas, hipersensibilidad a la cetirizina o fármacos relacionados, inmunoterapia específica durante los últimos 3 años o prevista para los próximos 2 años, embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo tian jiu
El grupo TJ se someterá a un tratamiento de 4 semanas con parches de hierbas una sesión por semana y un seguimiento de 4 semanas después del tratamiento, de una sesión de evaluación por semana. Los participantes del grupo TJ serán tratados con parches de hierbas del grupo Tian Jiu en cinco puntos de acupuntura en la espalda.
Droga: parches de hierbas del grupo Tian Jiu
La fórmula del parche de hierbas consiste en BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), ZhiGan Sui (Kansui Radix), Xi Xin (Asari Radix et rhizama) y Rengong She xiang (Moschus Artifactus). Las cuatro hierbas se triturarán hasta convertirlas en polvo, se mezclarán completamente con 20 % de BaiJieZi (Sinapis Semen), 25 % de Yan Hu Suo (Corydulis Rhizoma), 15 % de ZhiGan Sui (Kansui Radix) y 40 % de Xi Xin (Asari Radix et rhizama), y el polvo mixto se mezclará con jugo de jengibre fresco en una proporción de 20 g a 25 ml. La mezcla se hará en un parche con un peso de 2 g y un tamaño redondo de 1 cm x 1 cm. Se añadirán 0,02 g de She Xiang artificial (artefacto de Moschus) encima de cada parche. Cada parche se aplicará en un punto de acupuntura.
Comparador falso: Grupo de control con placebo
El grupo de control con placebo se someterá a un tratamiento de 4 semanas con parches de placebo una sesión por semana y un seguimiento de 4 semanas después del tratamiento, de una sesión de evaluación por semana. Los participantes en este grupo serán tratados con parches de placebo del grupo de control con placebo en los mismos puntos de acupuntura que el grupo TJ.
Droga: parches de placebo del grupo de control con placebo
El parche de placebo consiste en harina y pigmentos comestibles. Estos dos ingredientes se mezclarán con agua y se convertirán en parches con un peso de 2 g y un tamaño redondo de 1 cm x 1 cm. Cada parche se aplicará en un punto de acupuntura.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera no recibirá tratamiento durante las primeras 4 semanas pero, a partir de la 5ª semana, este grupo recibirá tratamiento TJ durante cuatro semanas como compensación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en el promedio semanal de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) registrado en los diarios de los participantes desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 4) y el seguimiento posterior al tratamiento (semana 8)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Cuestionario de Calidad de Vida de Rinitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio en los síntomas se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida para la rinitis (RQLQ), comparando el valor inicial (Semana 0) con las puntuaciones dentro del tratamiento (Semana 2, 3), final del tratamiento (Semana 4) y seguimiento posterior al tratamiento. -up (Semana 8).
8 semanas
Cambio en la necesidad de medicación
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio en la necesidad de medicación se medirá utilizando una puntuación RM (RMS), comparando el valor inicial (Semana 0) con las puntuaciones dentro del tratamiento (Semana 2, 3), final del tratamiento (Semana 4) y seguimiento posterior al tratamiento. (Semana 8).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hong Kong Baptist University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TJAR001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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