Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Terapii Tian Jiu na alergiczny nieżyt nosa

14 marca 2017 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Randomizowana, kontrolowana próba terapii Tian Jiu alergicznego nieżytu nosa

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Tian Jiu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami z listy oczekujących w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z ANN. Po tygodniowym okresie wstępnym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Tian Jiu, grupy kontrolnej placebo i grupy kontrolnej listy oczekujących. Grupy kontrolne TJ i placebo zostaną poddane 4-tygodniowemu leczeniu z jedną sesją tygodniowo i jedną 4-tygodniową obserwacją po leczeniu. Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnego leczenia przez pierwsze 4 tygodnie, ale będą musieli przejść ocenę. Całkowity okres studiów wyniesie dziewięć tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne testy skórne
  • Wysoki poziom krążących przeciwciał IgE swoistych dla alergenu wykryty przez swoiste badanie krwi na alergię zwane testem radioalergosorbentu (RAST)]
  • Historia kliniczna lub zidentyfikowany alergen
  • Prowokacja nosowa (test)

Kryteria wyłączenia:

  • Astma alergiczna, umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, choroby autoimmunologiczne, ciężkie przewlekłe choroby zapalne, reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, nadwrażliwość na cetyryzynę lub leki pokrewne, swoista immunoterapia w ciągu ostatnich 3 lat lub planowana w ciągu najbliższych 2 lat, ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Tian Jiu
Grupa TJ przejdzie 4-tygodniowe leczenie plastrami ziołowymi, jedną sesję tygodniowo i 4-tygodniową obserwację po leczeniu, z jedną sesją oceniającą na tydzień. Uczestnicy grupy TJ będą leczeni ziołowymi plastrami grupy Tian Jiu na pięciu punktach akupunkturowych na plecach.
Lek: ziołowe plastry z grupy Tian Jiu
Formuła plastra ziołowego składa się z BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), ZhiGan Sui (Kansui Radix), Xi Xin (Asari Radix et rhizama) i Rengong She xiang (Moschus Artifactus). Cztery zioła zostaną zmielone na proszek, dokładnie wymieszane z 20% BaiJieZi (Sinapis Semen), 25% Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), 15% ZhiGan Sui (Kansui Radix) i 40% Xi Xin (Asari Radix et rhizama) oraz zmieszany proszek zmiesza się ze świeżym sokiem imbirowym w proporcji 20 g do 25 ml. Mieszanka zostanie zrobiona na plastrze o wadze 2 g i okrągłym rozmiarze 1 cm * 1 cm. 0,02 g sztucznego She Xiang (Moschus Artifactus) zostanie dodane na wierzchu każdego plastra. Każdy plaster zostanie nałożony na jeden punkt akupunktury.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo zostanie poddana 4-tygodniowemu leczeniu plastrami placebo, jednej sesji na tydzień i 4-tygodniowej obserwacji po leczeniu, jednej sesji oceny na tydzień. Uczestnicy tej grupy będą leczeni plastrami placebo z grupy kontrolnej placebo na tych samych akupionkach co grupa TJ.
Lek: plastry placebo grupy kontrolnej placebo
Plaster placebo składa się z mąki i jadalnych pigmentów. Te dwa składniki zostaną zmieszane z wodą i uformowane w plastry o wadze 2 g i 1 cm * 1 cm okrągłego rozmiaru. Każdy plaster zostanie nałożony na jeden punkt akupunktury.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma żadnego leczenia przez pierwsze 4 tygodnie, ale począwszy od 5 tygodnia grupa ta będzie otrzymywać leczenie TJ przez cztery tygodnie w ramach wyrównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny objawów nosowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w tygodniowej średniej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) odnotowanej w dzienniczkach uczestników od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 4) i obserwacji po leczeniu (tydzień 8)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kwestionariusza Jakości Życia Nieżytu nosa (RQLQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana objawów będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Nieżytu nosa (RQLQ), porównując punkt wyjściowy (Tydzień 0) z wynikami w trakcie leczenia (Tydzień 2, 3), na zakończenie leczenia (Tydzień 4) i po leczeniu -up (Tydzień 8).
8 tygodni
Zmiana zapotrzebowania na leki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zapotrzebowania na leki będzie mierzona przy użyciu wyniku RM (RMS), poprzez porównanie wartości wyjściowej (tydzień 0) z wynikami w trakcie leczenia (tydzień 2, 3), na koniec leczenia (tydzień 4) i po leczeniu w górę (tydzień 8).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hong Kong Baptist University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJAR001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergiczny nieżyt nosa (AR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami