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Utilisation d'un ballon biodégradable pour le traitement du cancer de la prostate par radiothérapie à modulation d'intensité (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Étude multicentrique évaluant l'utilisation d'un ballonnet biodégradable pour le traitement du cancer de la prostate (de risque intermédiaire) par radiothérapie conformationnelle à modulation d'intensité (BioPro-RCMI)

Le bénéfice de l'escalade de dose en radiothérapie (RT) pour le contrôle biochimique du cancer de la prostate est un fait clairement établi sur la base des résultats de différents essais prospectifs publiés. Ce bénéfice, acquis avec la technique d'irradiation conformationnelle tridimensionnelle, est contrebalancé par une augmentation de la toxicité urinaire et gastro-intestinale. Les progrès conjoints des systèmes de planification de dose et de la technologie des collimateurs multilames (MLC) ont permis la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Récemment l'apport de « spacers » positionnés dans le septum entre le rectum et la prostate pourrait améliorer les résultats fonctionnels de l'IMRT en termes de toxicité rectale.

L'objectif de l'étude des investigateurs est d'évaluer le gain dosimétrique de l'apport du ballonnet implantable BioProtect sur les organes à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles à l'essai et ayant signé leur consentement à participer subiront un scanner pour vérifier la possibilité d'implantation du ballon. Avant et après l'implantation du ballon, un scanner dosimétrique sera réalisé. La radiothérapie sera administrée selon les habitudes de chaque centre : Radiothérapie avec modulation d'intensité : 2 Gy / séance, 5 séances hebdomadaires, dose totale de 74-80 Gy (+/- associée à une hormonothérapie).

Les patients auront un examen clinique :

  • avant le début du traitement
  • une fois par semaine pendant la radiothérapie
  • à la fin de la radiothérapie
  • et à la fin de l'étude.

Ils rempliront également des questionnaires de qualité de vie :

  • avant le début du traitement
  • à mi-traitement
  • à la fin de la radiothérapie
  • et à 3, 6, 12 et 24 mois après la fin de la radiothérapie.

Enfin, les patients subiront un examen de laboratoire :

  • avant le début du traitement
  • 3 mois après la fin de la radiothérapie
  • puis tous les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de plus de 18 ans

  2. Avec un adénocarcinome localisé de la prostate

    • de risque intermédiaire de D'AMICO
    • et de stade IRM < T3
  3. Nécessité d'un traitement par Radiothérapie à Modulation d'Intensité
  4. Taux de PSA (Prostate-Specific Antigen) ≤ 20 ng/mL avant radiothérapie externe
  5. Volume prostatique > 15 cc
  6. Hormonothérapie courte éventuellement associée (4-6 mois)
  7. Patient sans signes cliniques de maladie évolutive (la réalisation d'une scintigraphie osseuse et d'un scanner est facultative)
  8. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Espérance de vie ≥ 10 ans
  10. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Incompatibilité à l'implantation d'un ballon Bioprotect :

    • anticoagulant en cours par antagoniste de la vitamine K (AVK) ou héparinothérapie
    • patient immunodéprimé ou souffrant de maladies chroniques graves telles que l'insuffisance cardiaque, la cirrhose, l'insuffisance rénale chronique, les coliques ou une maladie inflammatoire digestive rectale
    • antécédents de prostatite ou d'infection gastro-intestinale basse traités ou en cours
    • antécédent de maladie inflammatoire recto-colique ou de résections prostatiques répétées
    • plaie périnéale non traitée
  2. Traitement antérieur par hormonothérapie
  3. Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude (à l'exception d'un carcinome cutané basocellulaire traité)
  4. Histoire de la radiothérapie pelvienne
  5. Hypertension artérielle sévère non contrôlée par un traitement adapté (≥ 160 mm Hg en systole et/ou ≥ 90 mm Hg en diastole)
  6. Traitement antinéoplasique en cours
  7. Personne privée de liberté ou sous tutelle
  8. Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  9. Radiothérapie conformationnelle sans modulation d'intensité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant à ballonnet biodégradable
Ballon biodégradable implanté avant radiothérapie
Dispositif: Implant à ballonnet biodégradable
Implantation sous anesthésie générale d'un ballonnet biodégradable avant la radiothérapie du cancer de la prostate
Autres noms:
  • Système d'implant à ballonnet BioProtect

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain dosimétrique de l'apport du ballon sur les organes à risque
Délai: 24mois
Evaluation par comparaison des scans dosimétriques réalisés avant et après l'implantation du ballon.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité urinaire et rectale
Délai: 24mois
Toxicité urinaire et rectale évaluée selon NCI-CTCAE v4.0
24mois
Etapes de l'implantation du ballon Bioprotect
Délai: 1 semaine
Surveillance du ballon par Cone Beam Computed Tomography pendant la radiothérapie.
1 semaine
Faisabilité technique de l'implantation du ballon Bioprotect
Délai: 1 semaine
Surveillance du ballon par Cone Beam Computed Tomography pendant la radiothérapie.
1 semaine
Qualité de vie par QLQ-C30
Délai: 24mois
Qualité de vie mesurée par le questionnaire QLQ-C30 de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) et par le module QLQ-C30 PR25 et l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Aquilab SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimé)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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