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Réponse cardiométabolique à une eau minérale bicarbonate de sodium

22 septembre 2018 mis à jour par: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
Les effets de la consommation d'une eau minérale bicarbonate de sodium riche en bicarbonate, sodium, chlorure, lithium et silicium sont étudiés chez l'homme. Le but de ce test était de déterminer si la consommation de cette eau dans le cadre de l'alimentation habituelle, réduit les facteurs de risque cardiométabolique chez les hommes et les femmes adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé, hommes et femmes >18 et ≤ 45 ans
  • Cholestérol total > 200 mg/dL et < 300 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 et > 45 ans
  • Cholestérol total ≥300 mg/dL
  • Triglycérides > 250 mg/dL
  • Cholestérol total / HDL-cholestérol > 6
  • Être un consommateur habituel d'eau minérale carbonique
  • IMC < 20 et >30 kg/m2
  • Diabète
  • Hypertension ou maladie digestive, hépatique ou rénale
  • Troubles de l'alimentation
  • Être sous médication qui pourrait affecter le métabolisme des lipides
  • Consommation d'aliments fonctionnels pouvant affecter le métabolisme des lipides (aliments contenant des acides gras n-3 ou des phytostérols)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Eau minérale bicarbonate (BW)
Eau minérale bicarbonate
Complément alimentaire: Eau minérale
Prise de 1 L par jour d'eau minérale (BW ou CW) avec les repas principaux, conception croisée
Comparateur actif: Contrôle de l'eau minérale (CW)
Eau minérale faiblement minéralisée (témoin)
Complément alimentaire: Eau minérale
Prise de 1 L par jour d'eau minérale (BW ou CW) avec les repas principaux, conception croisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Cholestérol LDL
Délai: 8 semaines
8 semaines
Cholestérol LDL
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Cholestérol LDL
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Triglycérides
Délai: 8 semaines
8 semaines
HDL-cholestérol
Délai: 8 semaines
8 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 8 semaines
8 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
IMC
Délai: 8 semaines
8 semaines
IMC
Délai: Ligne de base
Ligne de base
LDL oxydé
Délai: 8 semaines
8 semaines
Insuline
Délai: 8 semaines
8 semaines
Glucose
Délai: 8 semaines
8 semaines
Insuline
Délai: 4 semaines
4 semaines
Triglycérides
Délai: 4 semaines
4 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 4 semaines
4 semaines
IMC
Délai: 4 semaines
4 semaines
HDL-cholestérol
Délai: Ligne de base
Ligne de base
HDL-cholestérol
Délai: 4 semaines
4 semaines
Apolipoprotéine B
Délai: 4 semaines
4 semaines
Cholestérol total
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Cholestérol total
Délai: 4 semaines
4 semaines
Cholestérol total
Délai: 8 semaines
8 semaines
Triglycérides
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Apolipoprotéine A
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Apolipoprotéine A
Délai: 4 semaines
4 semaines
Apolipoprotéine A
Délai: 8 semaines
8 semaines
Apolipoprotéine B
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Apolipoprotéine B
Délai: 8 semaines
8 semaines
Glucose
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Glucose
Délai: 4 semaines
4 semaines
Insuline
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Créatinine urinaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Créatinine urinaire
Délai: 8 semaines
8 semaines
Calcium urinaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Calcium urinaire
Délai: 8 semaines
8 semaines
Potassium urinaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Potassium urinaire
Délai: 8 semaines
8 semaines
Sodium urinaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Sodium urinaire
Délai: 8 semaines
8 semaines
PH urinaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
PH urinaire
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 8 semaines
8 semaines
LDL oxydé
Délai: Ligne de base
Ligne de base
LDL oxydé
Délai: 4 semaines
4 semaines
Aldostérone sérique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Aldostérone sérique
Délai: 8 semaines
8 semaines
Apport énergétique alimentaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Apport énergétique alimentaire
Délai: 8 semaines
8 semaines
Apport alimentaire en protéines
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Apport alimentaire en protéines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Apport en graisses alimentaires
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Apport en graisses alimentaires
Délai: 8 semaines
8 semaines
Apport alimentaire en cholestérol
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Apport alimentaire en cholestérol
Délai: 8 semaines
8 semaines
Apport alimentaire en glucides
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Apport alimentaire en glucides
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Research Council, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BW-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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