Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź kardiometaboliczna na wodę mineralną z wodorowęglanem sodu

22 września 2018 zaktualizowane przez: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
Skutki spożywania sodowo-wodorowęglanowej wody mineralnej bogatej w wodorowęglany, sód, chlorki, lit i krzem są badane na ludziach. Celem niniejszego badania było określenie, czy spożywanie tej wody w ramach zwykłej diety zmniejsza czynniki ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe, mężczyźni i kobiety >18 i ≤ 45 lat
  • Cholesterol całkowity > 200 mg/dl i < 300 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 i > 45 lat
  • Cholesterol całkowity ≥300 mg/dl
  • Trójglicerydy > 250 mg/dl
  • Cholesterol całkowity / cholesterol HDL > 6
  • Będąc zwykłym konsumentem węglowej wody mineralnej
  • BMI < 20 i > 30 kg/m2
  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie lub choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek
  • Zaburzenia odżywiania
  • Bycie pod lekami, które mogą wpływać na metabolizm lipidów
  • Spożywanie żywności funkcjonalnej, która może wpływać na metabolizm lipidów (żywność zawierająca kwasy tłuszczowe n-3 lub fitosterole)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wodorowęglanowa woda mineralna (BW)
Wodorowęglanowa woda mineralna
Suplement diety: Woda mineralna
Spożycie 1 litra dziennie wody mineralnej (BW lub CW) z głównymi posiłkami, układ krzyżowy
Aktywny komparator: Kontrolna woda mineralna (CW)
Wody mineralne o niskiej zawartości składników mineralnych (kontrola)
Suplement diety: Woda mineralna
Spożycie 1 litra dziennie wody mineralnej (BW lub CW) z głównymi posiłkami, układ krzyżowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Utleniony LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
BMI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Apolipoproteina A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Apolipoproteina A
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Apolipoproteina A
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Glukoza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wapń w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wapń w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Potas w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Potas w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Sód w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Sód w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
PH moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
PH moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Utleniony LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Utleniony LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Aldosteron w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Aldosteron w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Pobór energii w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pobór energii w diecie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spożycie białka w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Spożycie białka w diecie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spożycie tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Spożycie tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spożycie cholesterolu w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Spożycie cholesterolu w diecie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spożycie węglowodanów w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Spożycie węglowodanów w diecie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Research Council, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BW-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami