Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiometabolinen vaste natriumbikarbonoidulle kivennäisvedelle

lauantai 22. syyskuuta 2018 päivittänyt: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
Bikarbonaattia, natriumia, kloridia, litiumia ja piitä sisältävän natriumbikarbonaatin kivennäisveden kulutuksen vaikutuksia tutkitaan ihmisillä. Tämän määrityksen tavoitteena oli selvittää, vähentääkö tämän veden kulutus osana tavanomaista ruokavaliota kardiometabolisia riskitekijöitä aikuisilla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, miehet ja naiset > 18 ja ≤ 45 vuotta
  • Kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl ja < 300 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 ja > 45 vuotta
  • Kokonaiskolesteroli ≥300 mg/dl
  • Triglyseridit > 250 mg/dl
  • Kokonaiskolesteroli / HDL-kolesteroli > 6
  • Olen tavallinen hiilipitoisen kivennäisveden kuluttaja
  • BMI < 20 ja >30 kg/m2
  • Diabetes
  • Verenpainetauti tai ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus
  • Syömishäiriöt
  • Lääkitys, joka voi vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan
  • Funktionaalisten elintarvikkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan (n-3-rasvahappoja tai fytosteroleja sisältävät elintarvikkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bikarbonoitu kivennäisvesi (BW)
Bikarbonoitu kivennäisvesi
Ravintolisä: Mineraalivesi
1 litra kivennäisvettä päivässä (BW tai CW) pääaterioiden yhteydessä, crossover design
Active Comparator: Control kivennäisvesi (CW)
Vähän mineraalipitoinen kivennäisvesi (kontrolli)
Ravintolisä: Mineraalivesi
1 litra kivennäisvettä päivässä (BW tai CW) pääaterioiden yhteydessä, crossover design

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
BMI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
BMI
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Hapetettu LDL
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
BMI
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Apolipoproteiini A
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Apolipoproteiini A
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Apolipoproteiini A
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Glukoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Virtsan kalium
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Virtsan kalium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Virtsan natrium
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Virtsan natrium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Virtsan pH
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Virtsan pH
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Hapetettu LDL
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Hapetettu LDL
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Seerumin aldosteroni
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin aldosteroni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ruokavalion energian saanti
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Ruokavalion energian saanti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Proteiinin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Proteiinin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ruokavalion rasvan saanti
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Ruokavalion rasvan saanti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kolesterolin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kolesterolin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Hiilihydraattien saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Hiilihydraattien saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Research Council, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BW-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia