Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiometabolsk respons på et natriumbikarbonert mineralvann

22. september 2018 oppdatert av: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
Effektene av å konsumere et natriumbikarbonat mineralvann rikt på bikarbonat, natrium, klorid, litium og silisium studeres hos mennesker. Målet med denne analysen var å finne ut om forbruket av dette vannet som en del av det vanlige kostholdet reduserer kardiometabolske risikofaktorer hos voksne menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, menn og kvinner >18 og ≤ 45 år
  • Totalkolesterol > 200 mg/dL og < 300 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og > 45 år
  • Totalkolesterol ≥300 mg/dL
  • Triglyserider > 250 mg/dL
  • Totalkolesterol / HDL-kolesterol > 6
  • Å være en vanlig forbruker av karbonholdig mineralvann
  • BMI < 20 og >30 kg/m2
  • Diabetes
  • Hypertensjon eller fordøyelses-, lever- eller nyresykdom
  • Spiseforstyrrelser
  • Å være under medisinering som kan påvirke lipidmetabolismen
  • Inntak av funksjonell mat som kan påvirke lipidmetabolismen (mat som inneholder n-3-fettsyrer eller fytosteroler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bikarbonert mineralvann (BW)
Bikarbonisert mineralvann
Kosttilskudd: Mineralvann
Inntak av 1 L per dag av mineralvannet (BW eller CW) med hovedmåltider, crossover-design
Aktiv komparator: Kontroller mineralvann (CW)
Mineralvann med lavt mineralinnhold (kontroll)
Kosttilskudd: Mineralvann
Inntak av 1 L per dag av mineralvannet (BW eller CW) med hovedmåltider, crossover-design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
8 uker
LDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
8 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
BMI
Tidsramme: 8 uker
8 uker
BMI
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Oksidert LDL
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Insulin
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Glukose
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Insulin
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Triglyserider
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
4 uker
BMI
Tidsramme: 4 uker
4 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Apolipoprotein B
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Apolipoprotein A
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Apolipoprotein A
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Apolipoprotein A
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Apolipoprotein B
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Apolipoprotein B
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Glukose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Glukose
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Insulin
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Urin kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Urin kreatinin
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kalsium i urin
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kalsium i urin
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Urin kalium
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Urin kalium
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Urin natrium
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Urin natrium
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Urin pH
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Urin pH
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Oksidert LDL
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Oksidert LDL
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum aldosteron
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serum aldosteron
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Energiinntak i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Energiinntak i kosten
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Proteininntak i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Proteininntak i kosten
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Fettinntak i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Fettinntak i kosten
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kolesterolinntak i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kolesterolinntak i kosten
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Inntak av karbohydrater i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Inntak av karbohydrater i kosten
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Research Council, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BW-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger