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Resposta cardiometabólica a uma água mineral bicarbonatada com sódio

22 de setembro de 2018 atualizado por: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
Os efeitos do consumo de uma água mineral bicarbonatada sódica rica em bicarbonato, sódio, cloreto, lítio e silício são estudados em humanos. O objetivo deste ensaio foi determinar se o consumo desta água, como parte da dieta habitual, reduz os fatores de risco cardiometabólico em homens e mulheres adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis, homens e mulheres >18 e ≤ 45 anos
  • Colesterol total > 200 mg/dL e < 300 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Idade <18 e > 45 anos
  • Colesterol total ≥300 mg/dL
  • Triglicerídeos > 250 mg/dL
  • Colesterol total / colesterol HDL > 6
  • Ser um consumidor habitual de água mineral carbónica
  • IMC < 20 e > 30 kg/m2
  • Diabetes
  • Hipertensão ou doença digestiva, hepática ou renal
  • Distúrbios alimentares
  • Estar sob medicação que possa afetar o metabolismo lipídico
  • Consumo de alimentos funcionais que podem afetar o metabolismo lipídico (alimentos contendo ácidos graxos n-3 ou fitoesteróis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Água mineral bicarbonatada (BW)
Água mineral bicarbonatada
Suplemento dietético: Água mineral
Ingestão de 1 L por dia da água mineral (BW ou CW) com as refeições principais, design crossover
Comparador Ativo: Água mineral de controle (CW)
Água mineral com baixo teor de minerais (controle)
Suplemento dietético: Água mineral
Ingestão de 1 L por dia da água mineral (BW ou CW) com as refeições principais, design crossover

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base
Linha de base
Colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base
Linha de base
IMC
Prazo: 8 semanas
8 semanas
IMC
Prazo: Linha de base
Linha de base
LDL Oxidado
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Insulina
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Glicose
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Insulina
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
IMC
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base
Linha de base
Colesterol HDL
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Apolipoproteína B
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol total
Prazo: Linha de base
Linha de base
Colesterol total
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Colesterol total
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Apolipoproteína A
Prazo: Linha de base
Linha de base
Apolipoproteína A
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Apolipoproteína A
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Apolipoproteína B
Prazo: Linha de base
Linha de base
Apolipoproteína B
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Glicose
Prazo: Linha de base
Linha de base
Glicose
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Insulina
Prazo: Linha de base
Linha de base
Creatinina urinária
Prazo: Linha de base
Linha de base
Creatinina urinária
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Cálcio na urina
Prazo: Linha de base
Linha de base
Cálcio na urina
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Potássio na urina
Prazo: Linha de base
Linha de base
Potássio na urina
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Sódio da urina
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sódio da urina
Prazo: 8 semanas
8 semanas
PH da urina
Prazo: Linha de base
Linha de base
PH da urina
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 8 semanas
8 semanas
LDL Oxidado
Prazo: Linha de base
Linha de base
LDL Oxidado
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Aldosterona sérica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Aldosterona sérica
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Ingestão de energia dietética
Prazo: Linha de base
Linha de base
Ingestão de energia dietética
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Ingestão de proteína dietética
Prazo: Linha de base
Linha de base
Ingestão de proteína dietética
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Ingestão de gordura dietética
Prazo: Linha de base
Linha de base
Ingestão de gordura dietética
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Ingestão dietética de colesterol
Prazo: Linha de base
Linha de base
Ingestão dietética de colesterol
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Ingestão de carboidratos na dieta
Prazo: Linha de base
Linha de base
Ingestão de carboidratos na dieta
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Research Council, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BW-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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