Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиометаболический ответ на бикарбонат натрия минеральной воды

22 сентября 2018 г. обновлено: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
Эффекты потребления минеральной воды с бикарбонатом натрия, богатой бикарбонатом, натрием, хлоридом, литием и кремнием, изучены на людях. Цель этого анализа состояла в том, чтобы определить, снижает ли потребление этой воды в рамках обычной диеты кардиометаболические факторы риска у взрослых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые, мужчины и женщины >18 и ≤ 45 лет
  • Общий холестерин > 200 мг/дл и < 300 мг/дл

Критерий исключения:

  • Возраст <18 и > 45 лет
  • Общий холестерин ≥300 мг/дл
  • Триглицериды > 250 мг/дл
  • Общий холестерин / ЛПВП-холестерин > 6
  • Являясь обычным потребителем углекислой минеральной воды
  • ИМТ < 20 и > 30 кг/м2
  • Диабет
  • Гипертония или пищеварительные, печеночные или почечные заболевания
  • Расстройства пищевого поведения
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на липидный обмен
  • Потребление функциональных продуктов, которые могут повлиять на метаболизм липидов (пища, содержащая n-3 жирные кислоты или фитостеролы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гидрокарбонатная минеральная вода (БВ)
Гидрокарбонатная минеральная вода
Диетическая добавка: Минеральная вода
Прием минеральной воды 1 л в день (ЖМ или ЗМ) с основными приемами пищи, перекрестный дизайн
Активный компаратор: Минеральная вода контрольная (КВ)
Минеральная вода с низким содержанием минералов (контроль)
Диетическая добавка: Минеральная вода
Прием минеральной воды 1 л в день (ЖМ или ЗМ) с основными приемами пищи, перекрестный дизайн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
ИМТ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Инсулин
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Глюкоза
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Инсулин
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Триглицериды
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
ИМТ
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Аполипопротеин В
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Общий холестерин
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Аполипопротеин А
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Аполипопротеин А
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Аполипопротеин А
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Аполипопротеин В
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Аполипопротеин В
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Глюкоза
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Глюкоза
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Инсулин
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Креатинин мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Креатинин мочи
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Кальций в моче
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Кальций в моче
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Моча калий
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Моча калий
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Моча натрия
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Моча натрия
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
РН мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
РН мочи
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Сывороточный альдостерон
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сывороточный альдостерон
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Потребление энергии с пищей
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Потребление энергии с пищей
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Потребление пищевого белка
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Потребление пищевого белка
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Потребление пищевых жиров
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Потребление пищевых жиров
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Потребление холестерина с пищей
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Потребление холестерина с пищей
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Диетическое потребление углеводов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Диетическое потребление углеводов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Research Council, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BW-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками