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Étude d'innocuité et de tolérabilité du MBS2320 chez des sujets sains et des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

24 mars 2017 mis à jour par: Modern Biosciences Ltd

Une étude de phase 1 en quatre parties portant sur la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du MBS2320 chez des sujets sains et chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) également traités par le méthotrexate

La polyarthrite rhumatoïde (PR) touche 1 % de la population mondiale et jusqu'à 40 % des patients ne répondent pas aux traitements actuels. Le MBS2320, le médicament testé dans cet essai, représente une nouvelle approche du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, avec le potentiel non seulement de réduire les niveaux d'inflammation, mais aussi d'inhiber directement les lésions osseuses. Le but de cette étude est de tester l'innocuité du MBS2320 chez des patients sains. volontaires, pour découvrir comment les niveaux de MBS2320 changent dans le sang avec la dose, et pour tester la sécurité et la compatibilité de l'administration de MBS2320 aux patients atteints de PR en association avec un traitement existant, le méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude se déroulera en 4 parties (parties A à D). L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données sur l'innocuité et la tolérabilité lorsque MBS2320 est administré par voie orale en doses uniques et multiples à des sujets sains (parties A à C). L'effet de MBS2320 sur la pharmacocinétique (PK) du traitement de première intention de la polyarthrite rhumatoïde (PR), le méthotrexate (MTX), et l'effet du MTX sur la PK de MBS2320, seront également évalués dans une cohorte composée de sujets atteints de PR. (Partie D).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
105

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Parties A, B et C.

  • Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2.
  • Les sujets féminins seront en âge de procréer ou ménopausés tel que défini par le protocole.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.

Partie D

  • Les sujets seront par ailleurs des hommes ou des femmes en bonne santé avec un diagnostic de PR entre 18 et 70 ans.
  • Les sujets auront un IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.
  • Les sujets doivent avoir été traités avec et toléré du MTX oral ou sous-cutané pendant au moins 3 mois avant l'entrée au dépistage.

Principaux critères d'exclusion :

Parties A, B et C.

  • Sujets masculins qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée.
  • Sujets féminins recevant un THS qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée.
  • Sujets ayant donné du sang dans les 3 mois, du plasma dans les 7 jours ou des plaquettes dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Sujets qui consomment plus que les besoins en alcool autorisés, qui ont des antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques.
  • Sujets qui ne veulent pas s'abstenir de boire de l'alcool au besoin.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif, un test d'alcoolémie lors du dépistage ou de la première admission.
  • Le sujet a reçu une vaccination par un virus vivant dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose.
  • Sujets avec un test positif pour la tuberculose.

Exclusions supplémentaires de la partie D

  • - Sujets ayant reçu un médicament (à l'exception du MTX) connu pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination du médicament dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose.
  • Sujets prenant actuellement des médicaments autres que ceux autorisés par les directives du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dose unique croissante et effet alimentaire
La partie A sera une étude à dose unique, à groupes séquentiels, en double aveugle et contrôlée par placebo de MBS2320.
Médicament: MBS2320
Comme décrit dans les descriptions des bras
Médicament: Placebo
Comme décrit dans les descriptions des bras
Expérimental: Dose croissante multiple
La partie B sera une étude à doses multiples, à groupes séquentiels, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier 3 niveaux de dose prévus.
Médicament: MBS2320
Comme décrit dans les descriptions des bras
Médicament: Placebo
Comme décrit dans les descriptions des bras
Expérimental: Biodisponibilité relative
La partie C sera une étude de biodisponibilité relative en ouvert, randomisée et croisée sur 2 périodes de MBS2320 en capsules ou en suspension. L'intention est d'inscrire 8 sujets sains. Chaque sujet participera à 2 périodes de traitement.
Médicament: MBS2320
Comme décrit dans les descriptions des bras
Médicament: Placebo
Comme décrit dans les descriptions des bras
Expérimental: Interaction médicament-médicament avec le méthotrexate
La partie D sera une étude à doses multiples incorporant une interaction médicamenteuse à séquence fixe en ouvert entre le MBS2320 et le méthotrexate et l'évaluation des biomarqueurs.
Médicament: MBS2320
Comme décrit dans les descriptions des bras
Médicament: Méthotrexate
Traitement de fond tel que décrit dans les descriptions des bras
Autres noms:
  • Mexate
  • Rhumatrex
  • Trexall
  • Améthopérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité (incidence des événements indésirables de tous grades et des toxicités limitant la dose pendant la période d'observation et/ou les périodes de traitement de l'étude)
Délai: Dans les 7 jours
Dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A, B et C de l'étude - Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MBS2320
Délai: Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Parties A, B et C de l'étude - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de MBS2320
Délai: Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Parties A, B et C de l'étude Temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de MBS2320
Délai: Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Partie D - Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MBS2320 et de méthotrexate
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude
Demi-vie (T1/2)
Pendant la période de traitement de l'étude
Partie D - Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du MBS2320 et du méthotrexate
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude
Concentration plasmatique maximale (Cmax), aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax), demi-vie (T1/2)
Pendant la période de traitement de l'étude
Partie D - Temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de MBS2320 et de méthotrexate
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude
Pendant la période de traitement de l'étude
Partie D - Demi-vie (T1/2) du MBS2320 et du méthotrexate
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude
Pendant la période de traitement de l'étude
Partie D - Biomarqueurs de réponse précoce de l'activité de la maladie et du remodelage osseux
Délai: Jour 1 et 16.
CRP et CTX
Jour 1 et 16.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Modern Biosciences Ltd

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Covance

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 120011A
  • 2015-001474-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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