Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji MBS2320 u zdrowych osób i osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Modern Biosciences Ltd

Czteroczęściowe badanie I fazy oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) MBS2320 u zdrowych osób oraz u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych również metotreksatem

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) dotyka 1 procent populacji na całym świecie, a do 40 procent pacjentów nie reaguje na obecne metody leczenia. MBS2320, lek testowany w tym badaniu, reprezentuje nowe podejście do leczenia RZS, z potencjałem nie tylko do zmniejszenia poziomu stanu zapalnego, ale także do bezpośredniego hamowania uszkodzenia kości. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa MBS2320 u zdrowych wolontariuszy, aby dowiedzieć się, jak zmieniają się poziomy MBS2320 we krwi wraz z dawką, oraz przetestować bezpieczeństwo i zgodność podawania MBS2320 pacjentom z RZS w połączeniu z istniejącym leczeniem, metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 4 częściach (od A do D). Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, gdy MBS2320 jest podawany doustnie jako pojedyncza i wielokrotna dawka zdrowym osobom (części od A do C). Wpływ MBS2320 na farmakokinetykę (PK) leczenia pierwszego rzutu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) metotreksatem (MTX) oraz wpływ MTX na farmakokinetykę MBS2320 będzie również oceniany w kohorcie składającej się z pacjentów z RZS (Część D).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Części A, B i C.

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Kobiety będą w wieku rozrodczym lub po menopauzie, jak określono w protokole.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży.

Część D

  • Osobnikami będą poza tym zdrowi mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem RZS w wieku od 18 do 70 lat.
  • Badani będą mieli BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży.
  • Pacjenci muszą być leczeni i tolerowani doustnym lub podskórnym MTX przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania przesiewowego.

Główne kryteria wykluczenia:

Części A, B i C.

  • Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Kobiety otrzymujące HTZ, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy, osocze w ciągu 7 dni lub płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które spożywają więcej niż dozwolone zapotrzebowanie na alkohol, które mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii.
  • Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od alkoholu zgodnie z wymaganiami.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
  • Osobnik otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na gruźlicę.

Dodatkowe wyłączenia części D

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek lek (z wyjątkiem MTX), o którym wiadomo, że chronicznie zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby biorące obecnie jakiekolwiek leki inne niż dozwolone w wytycznych protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka i efekt żywnościowy
Część A będzie badaniem MBS2320 z pojedynczą dawką, sekwencyjnymi grupami, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Lek: MBS2320
Jak opisano w opisach ramion
Lek: Placebo
Jak opisano w opisach ramion
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka
Część B będzie badaniem z wielokrotnymi dawkami, sekwencyjnymi grupami, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w celu zbadania 3 planowanych poziomów dawek.
Lek: MBS2320
Jak opisano w opisach ramion
Lek: Placebo
Jak opisano w opisach ramion
Eksperymentalny: Względna biodostępność
Część C będzie otwartym, randomizowanym, 2-okresowym krzyżowym badaniem względnej biodostępności MBS2320 w kapsułkach lub zawiesinie. Zamiarem jest włączenie 8 zdrowych osób. Każdy pacjent weźmie udział w 2 okresach leczenia.
Lek: MBS2320
Jak opisano w opisach ramion
Lek: Placebo
Jak opisano w opisach ramion
Eksperymentalny: Interakcje lek-lek z metotreksatem
Część D będzie badaniem obejmującym wiele dawek, obejmującym otwartą, ustaloną sekwencję interakcji lek-lek między MBS2320 a metotreksatem i oceną biomarkerów.
Lek: MBS2320
Jak opisano w opisach ramion
Lek: Metotreksat
Terapia podstawowa opisana w opisach ramion
Inne nazwy:
  • Mikstura
  • Reumatreks
  • Trexalla
  • Amethoperyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (częstość występowania zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni i toksyczności ograniczających dawkę w okresie obserwacji i/lub okresach badanego leczenia)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
W ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części badania A, B i C — Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) MBS2320
Ramy czasowe: Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Części badania A, B i C – Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) MBS2320
Ramy czasowe: Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Część badania A, B i C Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MBS2320
Ramy czasowe: Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Część D — Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) MBS2320 i metotreksatu
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania
Okres półtrwania (T1/2)
W okresie leczenia w ramach badania
Część D – Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) MBS2320 i metotreksatu
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), okres półtrwania (T1/2)
W okresie leczenia w ramach badania
Część D — Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MBS2320 i metotreksatu
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania
W okresie leczenia w ramach badania
Część D — Okres półtrwania (T1/2) MBS2320 i metotreksatu
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania
W okresie leczenia w ramach badania
Część D – Biomarkery wczesnej odpowiedzi aktywności choroby i obrotu kostnego
Ramy czasowe: Dzień 1 i 16.
CRP i CTX
Dzień 1 i 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Modern Biosciences Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Covance

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 120011A
  • 2015-001474-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MBS2320

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami