Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van MBS2320 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met reumatoïde artritis

24 maart 2017 bijgewerkt door: Modern Biosciences Ltd

Een vierdelig fase-1-onderzoek naar de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van MBS2320 bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA) die ook met methotrexaat werden behandeld

Reumatoïde artritis (RA) treft wereldwijd 1 procent van de bevolking en tot 40 procent van de patiënten reageert niet op de huidige behandelingen. MBS2320, het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, vertegenwoordigt een nieuwe benadering voor de behandeling van RA, met het potentieel om niet alleen ontstekingsniveaus te verminderen, maar ook botschade direct te remmen. Het doel van deze studie is om de veiligheid van MBS2320 te testen bij gezonde vrijwilligers, om erachter te komen hoe MBS2320-spiegels in het bloed veranderen met de dosis, en om de veiligheid en compatibiliteit te testen van het geven van MBS2320 aan patiënten met RA in combinatie met een bestaande behandeling, methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd in 4 delen (delen A t/m D). Het hoofddoel van deze studie is het verkrijgen van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens wanneer MBS2320 oraal wordt toegediend als enkelvoudige of meervoudige doses aan gezonde proefpersonen (delen A tot C). Het effect van MBS2320 op de farmacokinetiek (PK) van de eerstelijnsbehandeling voor reumatoïde artritis (RA), methotrexaat (MTX), en het effect van MTX op de PK van MBS2320 zullen ook worden geëvalueerd in een cohort bestaande uit proefpersonen met RA (Deel D).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Deel A, B en C.

  • Gezonde mannen of vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
  • Een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
  • Vrouwelijke proefpersonen zullen niet vruchtbaar zijn of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door het protocol.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.

Deel D

  • Proefpersonen zullen verder gezonde mannen of vrouwen zijn met een diagnose van RA tussen 18 en 70 jaar oud.
  • Proefpersonen hebben een BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
  • Proefpersonen moeten minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met orale of subcutane MTX en deze hebben getolereerd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deel A, B en C.

  • Mannelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie.
  • Vrouwelijke proefpersonen die HST krijgen en niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie.
  • Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de 3 maanden, plasma in de 7 dagen of bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan de screening.
  • Onderwerpen die meer consumeren dan de toegestane alcoholbehoefte, die een significante geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik hebben.
  • Onderwerpen die niet bereid zijn zich te onthouden van alcohol zoals vereist.
  • Een positieve urinedrugscreening, alcoholademtest bij screening of eerste opname.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis een levende virusvaccinatie gekregen.
  • Proefpersonen met een positieve test op tuberculose.

Aanvullende deel D-uitsluitingen

  • Proefpersonen die medicatie hebben gekregen (behalve MTX) waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.
  • Onderwerpen die momenteel andere medicijnen gebruiken dan die zijn toegestaan ​​volgens de protocolrichtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele oplopende dosis en voedseleffect
Deel A zal een single-dosis, sequentiële groep, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van MBS2320 zijn.
Geneesmiddel: MBS2320
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Placebo
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis
Deel B zal een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses, sequentiële groepen zijn om 3 geplande dosisniveaus te onderzoeken.
Geneesmiddel: MBS2320
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Placebo
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Experimenteel: Relatieve biologische beschikbaarheid
Deel C zal een open-label, gerandomiseerde, 2-periode cross-over relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van MBS2320 in capsules of suspensie zijn. Het is de bedoeling om 8 gezonde proefpersonen in te schrijven. Elke proefpersoon zal deelnemen aan 2 behandelingsperioden.
Geneesmiddel: MBS2320
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Placebo
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Experimenteel: Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met methotrexaat
Deel D zal een onderzoek met meerdere doses zijn waarin een open-label geneesmiddelinteractie met een vaste volgorde tussen MBS2320 en methotrexaat en biomarkerevaluatie wordt opgenomen.
Geneesmiddel: MBS2320
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Methotrexaat
Achtergrondtherapie zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Andere namen:
  • Mexaat
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Amethoperine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie van bijwerkingen van alle graden en dosisbeperkende toxiciteiten tijdens de observatieperiode en/of studiebehandelingsperioden)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer delen A, B en C - Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MBS2320
Tijdsspanne: Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Studiedelen A, B en C - Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van MBS2320
Tijdsspanne: Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Bestudeer delen A, B en C Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van MBS2320
Tijdsspanne: Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Deel D - Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MBS2320 en methotrexaat
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdens de studiebehandelingsperiode
Deel D - Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van MBS2320 en methotrexaat
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode
Piekplasmaconcentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC), tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax), halfwaardetijd (T1/2)
Tijdens de studiebehandelingsperiode
Deel D - Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van MBS2320 en methotrexaat
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode
Tijdens de studiebehandelingsperiode
Deel D - Halfwaardetijd (T1/2) van MBS2320 en methotrexaat
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode
Tijdens de studiebehandelingsperiode
Deel D - Vroegtijdige respons biomarkers van ziekteactiviteit en botomzetting
Tijdsspanne: Dag 1 en 16.
CRP en CTX
Dag 1 en 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Modern Biosciences Ltd

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Covance

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 120011A
  • 2015-001474-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen