Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af MBS2320 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med reumatoid arthritis

24. marts 2017 opdateret af: Modern Biosciences Ltd

Et firedelt fase-1-studie, der undersøger tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af MBS2320 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA), der også behandles med methotrexat

Reumatoid arthritis (RA) påvirker 1 procent af befolkningen på verdensplan, og op til 40 procent af patienterne reagerer ikke på nuværende behandlinger. MBS2320, det lægemiddel, der testes i dette forsøg, repræsenterer en ny tilgang til behandling af RA, med potentialet ikke kun at reducere niveauer af inflammation, men også direkte at hæmme knogleskader. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​MBS2320 hos raske frivillige for at finde ud af, hvordan MBS2320-niveauer ændrer sig i blodet med dosis, og for at teste sikkerheden og foreneligheden ved at give MBS2320 til patienter med RA i kombination med en eksisterende behandling, methotrexat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 4 dele (del A til D). Hovedformålet med denne undersøgelse er at opnå sikkerheds- og tolerabilitetsdata, når MBS2320 administreres oralt som enkelt- og multiple doser til raske forsøgspersoner (del A til C). Effekten af ​​MBS2320 på farmakokinetikken (PK) af førstelinjebehandlingen reumatoid arthritis (RA), methotrexat (MTX), og effekten af ​​MTX på PK af MBS2320, vil også blive evalueret i en kohorte bestående af forsøgspersoner med RA (Del D).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

Del A, B og C.

  • Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 60 år.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2.
  • Kvindelige forsøgspersoner vil være i ikke-fertil alder eller postmenopausale som defineret af protokollen.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide.

Del D

  • Forsøgspersonerne vil ellers være raske mænd eller kvinder med en diagnose af RA mellem 18 og 70 år.
  • Forsøgspersonerne vil have et BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide.
  • Forsøgspersonerne skal have været behandlet med og tolereret oral eller subkutan MTX i minimum 3 måneder før screeningstart.

Primære udelukkelseskriterier:

Del A, B og C.

  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge passende prævention.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der får HRT, som ikke accepterer at bruge passende prævention.
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod i de 3 måneder, plasma i de 7 dage eller blodplader i de 6 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der indtager mere end det tilladte alkoholkrav, som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra alkohol efter behov.
  • En positiv urinstofscreening, alkoholudåndingstest ved screening eller første indlæggelse.
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende virusvaccination inden for de 30 dage før første dosisindgivelse.
  • Forsøgspersoner med positiv test for tuberkulose.

Yderligere del D-undtagelser

  • Forsøgspersoner, der har modtaget medicin (undtagen MTX), som vides at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser kronisk inden for 30 dage før den første dosisindgivelse.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager anden medicin end dem, der er tilladt i henhold til protokollens retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis og fødevareeffekt
Del A vil være en enkeltdosis, sekventiel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af MBS2320.
Medicin: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Medicin: Placebo
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Eksperimentel: Multipel stigende dosis
Del B vil være en flerdosis, sekventiel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge 3 planlagte dosisniveauer.
Medicin: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Medicin: Placebo
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Eksperimentel: Relativ biotilgængelighed
Del C vil være et åbent, randomiseret, 2-perioders crossover relativ biotilgængelighedsstudie af MBS2320 i kapsler eller suspension. Det er hensigten at tilmelde 8 raske forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil deltage i 2 behandlingsperioder.
Medicin: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Medicin: Placebo
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Eksperimentel: Lægemiddel-lægemiddelinteraktion med methotrexat
Del D vil være et studie med flere doser, der inkorporerer en åben-label, fast sekvens lægemiddel-lægemiddel-interaktion mellem MBS2320 og methotrexat og biomarkør-evaluering.
Medicin: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Medicin: Methotrexat
Baggrundsterapi som beskrevet i armbeskrivelserne
Andre navne:
  • Mexate
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Ametoperin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af alle uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksiciteter i observationsperioden og/eller undersøgelsesbehandlingsperioderne)
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg del A, B og C - Peak Plasma Concentration (Cmax) af MBS2320
Tidsramme: Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Undersøg del A, B og C - Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) for MBS2320
Tidsramme: Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Undersøg del A, B og C Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MBS2320
Tidsramme: Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Del D - Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MBS2320 og methotrexat
Tidsramme: I studiebehandlingsperioden
Halveringstid (T1/2)
I studiebehandlingsperioden
Del D - Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for MBS2320 og methotrexat
Tidsramme: I studiebehandlingsperioden
Maksimal plasmakoncentration (Cmax), Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC), Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax), Halveringstid (T1/2)
I studiebehandlingsperioden
Del D - Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MBS2320 og methotrexat
Tidsramme: I studiebehandlingsperioden
I studiebehandlingsperioden
Del D - Halveringstid (T1/2) af MBS2320 og methotrexat
Tidsramme: I studiebehandlingsperioden
I studiebehandlingsperioden
Del D - Tidlige responsbiomarkører for sygdomsaktivitet og knogleomsætning
Tidsramme: Dag 1 og 16.
CRP og CTX
Dag 1 og 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Modern Biosciences Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 120011A
  • 2015-001474-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med MBS2320

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger