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Étude d'innocuité et de tolérabilité du MBS2320 chez des sujets sains et des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

24 mars 2017 mis à jour par: Modern Biosciences Ltd

Une étude de phase 1 en quatre parties portant sur la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du MBS2320 chez des sujets sains et chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) également traités par le méthotrexate

La polyarthrite rhumatoïde (PR) touche 1 % de la population mondiale et jusqu'à 40 % des patients ne répondent pas aux traitements actuels. Le MBS2320, le médicament testé dans cet essai, représente une nouvelle approche du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, avec le potentiel non seulement de réduire les niveaux d'inflammation, mais aussi d'inhiber directement les lésions osseuses. Le but de cette étude est de tester l'innocuité du MBS2320 chez des patients sains. volontaires, pour découvrir comment les niveaux de MBS2320 changent dans le sang avec la dose, et pour tester la sécurité et la compatibilité de l'administration de MBS2320 aux patients atteints de PR en association avec un traitement existant, le méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera en 4 parties (parties A à D). L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données sur l'innocuité et la tolérabilité lorsque MBS2320 est administré par voie orale en doses uniques et multiples à des sujets sains (parties A à C). L'effet de MBS2320 sur la pharmacocinétique (PK) du traitement de première intention de la polyarthrite rhumatoïde (PR), le méthotrexate (MTX), et l'effet du MTX sur la PK de MBS2320, seront également évalués dans une cohorte composée de sujets atteints de PR. (Partie D).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Parties A, B et C.

  • Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2.
  • Les sujets féminins seront en âge de procréer ou ménopausés tel que défini par le protocole.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.

Partie D

  • Les sujets seront par ailleurs des hommes ou des femmes en bonne santé avec un diagnostic de PR entre 18 et 70 ans.
  • Les sujets auront un IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.
  • Les sujets doivent avoir été traités avec et toléré du MTX oral ou sous-cutané pendant au moins 3 mois avant l'entrée au dépistage.

Principaux critères d'exclusion :

Parties A, B et C.

  • Sujets masculins qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée.
  • Sujets féminins recevant un THS qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée.
  • Sujets ayant donné du sang dans les 3 mois, du plasma dans les 7 jours ou des plaquettes dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Sujets qui consomment plus que les besoins en alcool autorisés, qui ont des antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques.
  • Sujets qui ne veulent pas s'abstenir de boire de l'alcool au besoin.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif, un test d'alcoolémie lors du dépistage ou de la première admission.
  • Le sujet a reçu une vaccination par un virus vivant dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose.
  • Sujets avec un test positif pour la tuberculose.

Exclusions supplémentaires de la partie D

  • - Sujets ayant reçu un médicament (à l'exception du MTX) connu pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination du médicament dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose.
  • Sujets prenant actuellement des médicaments autres que ceux autorisés par les directives du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique croissante et effet alimentaire
La partie A sera une étude à dose unique, à groupes séquentiels, en double aveugle et contrôlée par placebo de MBS2320.
Médicament: MBS2320
Comme décrit dans les descriptions des bras
Médicament: Placebo
Comme décrit dans les descriptions des bras
Expérimental: Dose croissante multiple
La partie B sera une étude à doses multiples, à groupes séquentiels, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier 3 niveaux de dose prévus.
Médicament: MBS2320
Comme décrit dans les descriptions des bras
Médicament: Placebo
Comme décrit dans les descriptions des bras
Expérimental: Biodisponibilité relative
La partie C sera une étude de biodisponibilité relative en ouvert, randomisée et croisée sur 2 périodes de MBS2320 en capsules ou en suspension. L'intention est d'inscrire 8 sujets sains. Chaque sujet participera à 2 périodes de traitement.
Médicament: MBS2320
Comme décrit dans les descriptions des bras
Médicament: Placebo
Comme décrit dans les descriptions des bras
Expérimental: Interaction médicament-médicament avec le méthotrexate
La partie D sera une étude à doses multiples incorporant une interaction médicamenteuse à séquence fixe en ouvert entre le MBS2320 et le méthotrexate et l'évaluation des biomarqueurs.
Médicament: MBS2320
Comme décrit dans les descriptions des bras
Médicament: Méthotrexate
Traitement de fond tel que décrit dans les descriptions des bras
Autres noms:
  • Mexate
  • Rhumatrex
  • Trexall
  • Améthopérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité (incidence des événements indésirables de tous grades et des toxicités limitant la dose pendant la période d'observation et/ou les périodes de traitement de l'étude)
Délai: Dans les 7 jours
Dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A, B et C de l'étude - Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MBS2320
Délai: Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Parties A, B et C de l'étude - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de MBS2320
Délai: Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Parties A, B et C de l'étude Temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de MBS2320
Délai: Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Parties A et C - Jusqu'à 72 heures après la dose, Partie B - Jusqu'à 72 heures après la dose du jour 14
Partie D - Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MBS2320 et de méthotrexate
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude
Demi-vie (T1/2)
Pendant la période de traitement de l'étude
Partie D - Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du MBS2320 et du méthotrexate
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude
Concentration plasmatique maximale (Cmax), aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax), demi-vie (T1/2)
Pendant la période de traitement de l'étude
Partie D - Temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de MBS2320 et de méthotrexate
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude
Pendant la période de traitement de l'étude
Partie D - Demi-vie (T1/2) du MBS2320 et du méthotrexate
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude
Pendant la période de traitement de l'étude
Partie D - Biomarqueurs de réponse précoce de l'activité de la maladie et du remodelage osseux
Délai: Jour 1 et 16.
CRP et CTX
Jour 1 et 16.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Modern Biosciences Ltd

Collaborateurs

Covance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120011A
  • 2015-001474-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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