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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di MBS2320 in soggetti sani e soggetti con artrite reumatoide

24 marzo 2017 aggiornato da: Modern Biosciences Ltd

Uno studio di fase 1 in quattro parti che esamina la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di MBS2320 in soggetti sani e in soggetti con artrite reumatoide (AR) trattati anche con metotrexato

L'artrite reumatoide (AR) colpisce l'1% della popolazione mondiale e fino al 40% dei pazienti non risponde ai trattamenti attuali. MBS2320, il farmaco in fase di sperimentazione in questo studio, rappresenta un nuovo approccio al trattamento dell'AR, con il potenziale non solo di ridurre i livelli di infiammazione ma anche di inibire direttamente il danno osseo. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di MBS2320 in soggetti sani volontari, per scoprire come i livelli di MBS2320 cambiano nel sangue con la dose e per testare la sicurezza e la compatibilità della somministrazione di MBS2320 a pazienti con AR in combinazione con un trattamento esistente, il metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 4 parti (parti da A a D). Lo scopo principale di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità quando MBS2320 viene somministrato per via orale come dosi singole e multiple a soggetti sani (parti da A a C). L'effetto di MBS2320 sulla farmacocinetica (PK) della terapia di prima linea per l'artrite reumatoide (AR), metotrexato (MTX), e l'effetto di MTX sulla farmacocinetica di MBS2320, saranno valutati anche in una coorte composta da soggetti con AR (Parte D).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Parti A, B e C.

  • Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2.
  • I soggetti di sesso femminile saranno in età non fertile o in postmenopausa come definito dal protocollo.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza.

Parte D

  • I soggetti saranno altrimenti maschi o femmine sani con una diagnosi di AR di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • I soggetti avranno un BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza.
  • I soggetti devono essere stati trattati e tollerati con MTX orale o sottocutaneo per un minimo di 3 mesi prima dell'ingresso allo screening.

Principali criteri di esclusione:

Parti A, B e C.

  • Soggetti di sesso maschile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
  • Soggetti di sesso femminile in terapia ormonale sostitutiva che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
  • Soggetti che hanno donato sangue nei 3 mesi, plasma nei 7 giorni o piastrine nelle 6 settimane precedenti lo screening.
  • Soggetti che consumano più del fabbisogno alcolico consentito, che hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche.
  • Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'alcol come richiesto.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo, test dell'alcool allo screening o al primo ricovero.
  • - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose.
  • Soggetti con un test positivo per la tubercolosi.

Esclusioni aggiuntive della Parte D

  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci (eccetto MTX) noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose.
  • - Soggetti che attualmente assumono farmaci diversi da quelli consentiti dalle linee guida del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singola dose ascendente ed effetto del cibo
La parte A sarà uno studio a dose singola, a gruppi sequenziali, in doppio cieco, controllato con placebo su MBS2320.
Droga: MBS2320
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Droga: Placebo
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Sperimentale: Dose crescente multipla
La parte B sarà uno studio a dosi multiple, a gruppi sequenziali, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare 3 livelli di dose pianificati.
Droga: MBS2320
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Droga: Placebo
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Sperimentale: Biodisponibilità relativa
La Parte C sarà uno studio in aperto, randomizzato, crossover a 2 periodi sulla biodisponibilità relativa di MBS2320 in capsule o sospensione. L'intenzione è di arruolare 8 soggetti sani. Ogni soggetto parteciperà a 2 periodi di trattamento.
Droga: MBS2320
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Droga: Placebo
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Sperimentale: Interazione farmacologica con metotrexato
La parte D sarà uno studio a dose multipla che incorpora un'interazione farmaco-farmaco in aperto, a sequenza fissa tra MBS2320 e metotrexato e la valutazione dei biomarcatori.
Droga: MBS2320
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Droga: Metotrexato
Terapia di base come descritto nelle descrizioni del braccio
Altri nomi:
  • Mexato
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Ametoperina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (incidenza di eventi avversi di tutti i gradi e tossicità dose-limitanti durante il periodo di osservazione e/o i periodi di trattamento dello studio)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti di studio A, B e C - Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MBS2320
Lasso di tempo: Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
Parti dello studio A, B e C - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di MBS2320
Lasso di tempo: Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
Studiare le parti A, B e C Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di MBS2320
Lasso di tempo: Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
Parte D - Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MBS2320 e metotrexato
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio
Emivita (T1/2)
Durante il periodo di trattamento dello studio
Parte D - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di MBS2320 e metotrexato
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax), Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC), Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax), Emivita (T1/2)
Durante il periodo di trattamento dello studio
Parte D - Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di MBS2320 e metotrexato
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio
Durante il periodo di trattamento dello studio
Parte D - Emivita (T1/2) di MBS2320 e metotrexato
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio
Durante il periodo di trattamento dello studio
Parte D - Biomarcatori di risposta precoce dell'attività della malattia e del turnover osseo
Lasso di tempo: Giorno 1 e 16.
CRP e CTX
Giorno 1 e 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Modern Biosciences Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Covance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120011A
  • 2015-001474-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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