Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti MBS2320 u zdravých subjektů a subjektů s revmatoidní artritidou

24. března 2017 aktualizováno: Modern Biosciences Ltd

Čtyřdílná studie fáze 1 zkoumající snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) MBS2320 u zdravých subjektů a u subjektů s revmatoidní artritidou (RA) léčených také methotrexátem

Revmatoidní artritida (RA) postihuje 1 procento populace na celém světě a až 40 procent pacientů nereaguje na současnou léčbu. MBS2320, lék testovaný v této studii, představuje nový přístup k léčbě RA s potenciálem nejen snížit úroveň zánětu, ale také přímo inhibovat poškození kostí. Cílem této studie je otestovat bezpečnost MBS2320 u zdravých dobrovolníků, aby zjistili, jak se hladiny MBS2320 v krvi mění s dávkou, a otestovali bezpečnost a kompatibilitu podávání MBS2320 pacientům s RA v kombinaci se stávající léčbou, methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 4 částech (část A až D). Hlavním cílem této studie je získat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti, když je MBS2320 podáván perorálně jako jednorázové a opakované dávky zdravým subjektům (části A až C). Účinek MBS2320 na farmakokinetiku (PK) léčby revmatoidní artritidy (RA) první linie, methotrexát (MTX), a účinek MTX na PK MBS2320, bude také hodnocen v kohortě sestávající z jedinců s RA (Část D).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Části A, B a C.

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Ženské subjekty budou potenciálně neplodící nebo postmenopauzální, jak je definováno v protokolu.
  • Ženy nesmí být těhotné.

Část D

  • Subjekty budou jinak zdraví muži nebo ženy s diagnózou RA ve věku 18 až 70 let.
  • Subjekty budou mít BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Ženy nesmí být těhotné.
  • Subjekty musí být léčeny a tolerovány perorálním nebo subkutánním MTX po dobu minimálně 3 měsíců před vstupem do screeningu.

Hlavní kritéria vyloučení:

Části A, B a C.

  • Muži, kteří nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce.
  • Ženy užívající HRT, které nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce.
  • Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců, plazmu během 7 dnů nebo krevní destičky během 6 týdnů před screeningem.
  • Subjekty, které konzumují více než povolený požadavek na alkohol, kteří mají významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií.
  • Subjekty, které nejsou ochotny abstinovat podle potřeby.
  • Pozitivní screening na drogy v moči, dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo prvním příjmu.
  • Subjekt byl očkován živým virem během 30 dnů před podáním první dávky.
  • Subjekty s pozitivním testem na tuberkulózu.

Dodatečné výjimky části D

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli medikaci (kromě MTX), o které je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léčiva během 30 dnů před podáním první dávky.
  • Subjekty, které v současné době užívají jakékoli jiné léky než ty, které jsou povoleny podle pokynů protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna vzestupná dávka a účinek jídla
Část A bude jednorázová, sekvenční skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie MBS2320.
Lék: MBS2320
Jak je popsáno v popisech ramen
Lék: Placebo
Jak je popsáno v popisech ramen
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka
Část B bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sekvenčními skupinami, která bude zkoumat 3 plánované úrovně dávek.
Lék: MBS2320
Jak je popsáno v popisech ramen
Lék: Placebo
Jak je popsáno v popisech ramen
Experimentální: Relativní biologická dostupnost
Část C bude otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie relativní biologické dostupnosti MBS2320 v tobolkách nebo suspenzi. Záměrem je zapsat 8 zdravých subjektů. Každý subjekt se zúčastní 2 léčebných období.
Lék: MBS2320
Jak je popsáno v popisech ramen
Lék: Placebo
Jak je popsáno v popisech ramen
Experimentální: Interakce lék-lék s methotrexátem
Část D bude studie s více dávkami zahrnující otevřenou interakci lék-lék s pevnou sekvencí mezi MBS2320 a methotrexátem a hodnocení biomarkerů.
Lék: MBS2320
Jak je popsáno v popisech ramen
Lék: Methotrexát
Základní terapie, jak je popsáno v popisech paží
Ostatní jména:
  • Mexate
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Amethoperin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (výskyt nežádoucích účinků všech stupňů a toxicit omezujících dávku během období pozorování a/nebo období studie)
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části studie A, B a C – Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) MBS2320
Časové okno: Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Části studie A, B a C - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) MBS2320
Časové okno: Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Části A, B a C studie Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MBS2320
Časové okno: Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Část D - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MBS2320 a methotrexátu
Časové okno: Během studijního léčebného období
Poločas rozpadu (T1/2)
Během studijního léčebného období
Část D - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) MBS2320 a methotrexátu
Časové okno: Během studijního léčebného období
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC), Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), Poločas (T1/2)
Během studijního léčebného období
Část D - Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MBS2320 a methotrexátu
Časové okno: Během studijního léčebného období
Během studijního léčebného období
Část D - Poločas (T1/2) MBS2320 a methotrexátu
Časové okno: Během studijního léčebného období
Během studijního léčebného období
Část D - Biomarkery časné odezvy aktivity onemocnění a kostního obratu
Časové okno: Den 1 a 16.
CRP a CTX
Den 1 a 16.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Modern Biosciences Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Covance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120011A
  • 2015-001474-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBS2320

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení