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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von MBS2320 bei gesunden Probanden und Probanden mit rheumatoider Arthritis

24. März 2017 aktualisiert von: Modern Biosciences Ltd

Eine vierteilige Phase-1-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von MBS2320 bei gesunden Probanden und bei Probanden mit rheumatoider Arthritis (RA), die ebenfalls mit Methotrexat behandelt wurden

Rheumatoide Arthritis (RA) betrifft 1 Prozent der Bevölkerung weltweit und bis zu 40 Prozent der Patienten sprechen nicht auf die derzeitigen Behandlungen an. MBS2320, das in dieser Studie getestete Medikament, stellt einen neuen Ansatz zur Behandlung von RA dar, mit dem Potenzial, nicht nur das Entzündungsniveau zu reduzieren, sondern auch Knochenschäden direkt zu hemmen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von MBS2320 bei Gesunden zu testen Freiwilligen, um herauszufinden, wie sich die MBS2320-Spiegel im Blut mit der Dosis ändern, und um die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von MBS2320 an Patienten mit RA in Kombination mit einer bestehenden Behandlung, Methotrexat, zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 4 Teilen (Teile A bis D) durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu erhalten, wenn MBS2320 oral als Einzel- und Mehrfachdosis an gesunde Probanden verabreicht wird (Teile A bis C). Die Wirkung von MBS2320 auf die Pharmakokinetik (PK) der Erstlinientherapie gegen rheumatoide Arthritis (RA), Methotrexat (MTX), und die Wirkung von MTX auf die PK von MBS2320 werden ebenfalls in einer Kohorte, bestehend aus Probanden mit RA, bewertet (Teil D).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Teile A, B und C.

  • Gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
  • Weibliche Probanden sind im nicht gebärfähigen Alter oder postmenopausal, wie im Protokoll definiert.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein.

Teil D

  • Die Probanden sind ansonsten gesunde Männer oder Frauen mit einer Diagnose von RA im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Die Probanden haben einen BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein.
  • Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Eintritt mit oralem oder subkutanem MTX behandelt und vertragen worden sein.

Hauptausschlusskriterien:

Teile A, B und C.

  • Männliche Probanden, die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  • Weibliche Probanden, die eine HRT erhalten und nicht damit einverstanden sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Probanden, die in den 3 Monaten Blut, in den 7 Tagen Plasma oder in den 6 Wochen vor dem Screening Blut gespendet haben.
  • Probanden, die mehr als den zulässigen Alkoholbedarf konsumieren, die eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch haben.
  • Probanden, die nicht bereit sind, wie vorgeschrieben auf Alkohol zu verzichten.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen, Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Erstaufnahme.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung eine Lebendvirusimpfung erhalten.
  • Probanden mit einem positiven Test auf Tuberkulose.

Zusätzliche Ausschlüsse in Teil D

  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung Medikamente (außer MTX) erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung chronisch verändern.
  • Probanden, die derzeit andere als die gemäß den Protokollrichtlinien zulässigen Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis und Lebensmitteleffekt
Teil A wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-, sequentielle Gruppenstudie mit MBS2320 sein.
Arzneimittel: MBS2320
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Arzneimittel: Placebo
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis
Teil B wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Studie mit sequentiellen Gruppen sein, um 3 geplante Dosisniveaus zu untersuchen.
Arzneimittel: MBS2320
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Arzneimittel: Placebo
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Experimental: Relative Bioverfügbarkeit
Teil C wird eine unverblindete, randomisierte 2-Phasen-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von MBS2320 in Kapseln oder Suspension sein. Es ist beabsichtigt, 8 gesunde Probanden einzuschreiben. Jeder Proband wird an 2 Behandlungsperioden teilnehmen.
Arzneimittel: MBS2320
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Arzneimittel: Placebo
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Experimental: Arzneimittelwechselwirkung mit Methotrexat
Teil D wird eine Mehrfachdosisstudie sein, die eine Open-Label-Arzneimittelwechselwirkung mit fester Sequenz zwischen MBS2320 und Methotrexat sowie eine Biomarker-Bewertung umfasst.
Arzneimittel: MBS2320
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Arzneimittel: Methotrexat
Hintergrundtherapie wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Andere Namen:
  • Mexate
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Amethoperin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz von unerwünschten Ereignissen aller Grade und dosislimitierende Toxizitäten während des Beobachtungszeitraums und/oder der Studienbehandlungszeiträume)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteile A, B und C – Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von MBS2320
Zeitfenster: Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Studienteile A, B und C – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MBS2320
Zeitfenster: Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Studienteile A, B und C Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MBS2320
Zeitfenster: Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Teil D – Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von MBS2320 und Methotrexat
Zeitfenster: Während des Studienbehandlungszeitraums
Halbwertszeit (T1/2)
Während des Studienbehandlungszeitraums
Teil D – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MBS2320 und Methotrexat
Zeitfenster: Während des Studienbehandlungszeitraums
Spitzenplasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), Zeit bis zur Spitzenplasmakonzentration (Tmax), Halbwertszeit (T1/2)
Während des Studienbehandlungszeitraums
Teil D – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MBS2320 und Methotrexat
Zeitfenster: Während des Studienbehandlungszeitraums
Während des Studienbehandlungszeitraums
Teil D – Halbwertszeit (T1/2) von MBS2320 und Methotrexat
Zeitfenster: Während des Studienbehandlungszeitraums
Während des Studienbehandlungszeitraums
Teil D – Biomarker der Frühreaktion von Krankheitsaktivität und Knochenumsatz
Zeitfenster: Tag 1 und 16.
CRP und CTX
Tag 1 und 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Modern Biosciences Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Covance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 120011A
  • 2015-001474-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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