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TIPS vs thérapie endoscopique pour les saignements variqueux chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose de la veine porte

22 octobre 2022 mis à jour par: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS versus thérapie endoscopique pour la prévention de la récidive variqueuse chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose de la veine porte : un essai contrôlé randomisé

La thrombose de la veine porte peut être un marqueur pronostique négatif du saignement variqueux dans la cirrhose du foie. Comparé à la thérapie endoscopique et pharmacologique conventionnelle, le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire peut encore améliorer les résultats de la thrombose de la veine porte dans la cirrhose du foie avec saignement variqueux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thrombose de la veine porte peut être un marqueur pronostique négatif du saignement variqueux dans la cirrhose du foie. Comparé à la thérapie endoscopique et pharmacologique conventionnelle, le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire peut encore améliorer les résultats de la thrombose de la veine porte dans la cirrhose du foie avec saignement variqueux. Cependant, la sécurité du shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire reste incertaine chez les patients atteints de thrombose de la veine porte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Contact:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Complété
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710100
        • Recrutement
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. cirrhose du foie (histologique ou clinique);
  2. Saignements variqueux importants > 5 jours et ≤ 42 jours
  3. Traitement réussi du saignement index au moyen de médicaments vasoactifs et/ou d'un traitement endoscopique
  4. Occlusion de thrombose de la veine porte>= 25 % de la lumière du vaisseau ;
  5. Présence d'ascite
  6. Score de Child-Pugh 8-12 à l'inclusion
  7. 18 à 70 ans

Critère d'exclusion

  1. Saignement de varices gastriques ou ectopiques isolées
  2. Contre-indications aux bêta-bloquants non sélectifs (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, sténose aortique, bloc auriculo-ventriculaire, claudication intermittente et psychose)
  3. Contre-indications au TIPS : thrombose étendue de la veine potrale, cordon fibreux remplaçant la veine porte principale d'origine ; bilirubine> 3,5 mg / dL, créatinine plasmatique> 2,1 mg / dL, score de Child-Pugh> = 13 points
  4. Antécédents d'insuffisance cardiaque importante (New York Heart Association classe III et IV)
  5. Encéphalopathie hépatique manifeste,
  6. Hypertension portale préhépatique
  7. Malignité (y compris le carcinome hépatocellulaire) ou une maladie concomitante avec une espérance de vie réduite
  8. Infection non contrôlée et septicémie
  9. Traitement antérieur pour prévenir la récidive avec un shunt portosystémique, TIPS ou avec une thérapie pharmacologique avec des bêta-bloquants non sélectifs et une ligature endoscopique des varices
  10. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe CONSEILS
Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
Procédure: Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire désigne une procédure radiologique interventionnelle consistant à placer un stent entre la veine porte et la veine hépatique. Aucun dispositif spécifique n'a été utilisé dans le domaine interventionnel.
Comparateur actif: ET et groupes de médicaments
  1. Thérapie endoscopique.
  2. Bêta-bloquants non sélectifs.
  3. Traitement anticoagulant.
Médicament: Bêta-bloquants non sélectifs
Les bêta-bloquants non sélectifs sont les médicaments permettant de réduire la pression portale.
Autres noms:
  • propranolol
Procédure: Thérapie endoscopique
La thérapie endoscopique comprend la ligature endoscopique de la bande variqueuse
Médicament: Anticoagulation
Le traitement anticoagulant comprend l'héparine et la warfarine.
Autres noms:
  • warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive toutes causes confondues ou décès toutes causes confondues
Délai: 3 années
Incidence cumulée des saignements toutes causes confondues ou des décès toutes causes confondues
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recanalisation de la veine porte
Délai: 3 années
Incidence de la recanalisation de la veine porte
3 années
Autres décompensations de l'hypertension portale
Délai: 3 années
défini comme une ascite, une péritonite bactérienne spontanée et un syndrome hépatorénal
3 années
effets indésirables du traitement
Délai: 3 années
Incidence des événements indésirables du traitement
3 années
Qualité de vie
Délai: 3 années
qualité de vie évaluée par l'enquête de santé SF-36
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Taux de survie global
3 années
Carcinome hépatocellulaire
Délai: 3 années
Incidence du carcinome hépatocellulaire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Air Force Military Medical University, China

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PVT-TIPS2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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