Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS vs endoskopisk terapi for variceal reblødning hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose

22. oktober 2022 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS versus endoskopisk terapi for forebygging av variceal reblødning hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose: en randomisert kontrollert prøvelse

portalvenetrombose kan være en negativ prognostisk markør for variceal blødning ved levercirrhose. Sammenlignet med konvensjonell endoskopisk og farmakologisk terapi, kan transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt ytterligere forbedre resultatene av portalvenetrombose ved levercirrhose med variceal blødning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Portalvenetrombose kan være en negativ prognostisk markør for variceal blødning ved levercirrhose. Sammenlignet med konvensjonell endoskopisk og farmakologisk terapi, kan transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt ytterligere forbedre resultatene av portalvenetrombose ved levercirrhose med variceal blødning. Sikkerheten til transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt er imidlertid fortsatt usikker hos pasienter med portalvenetrombose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Ta kontakt med:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Fullført
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. levercirrhose (histologisk eller klinisk);
  2. Betydelig variceal blødning >5 dager og ≤ 42 dager
  3. Vellykket behandling av indeksblødningen ved hjelp av vasoaktive legemidler og/eller endoskopisk behandling
  4. Portal venetromboseokklusjon>=25 % av karlumen;
  5. Tilstedeværelse av ascites
  6. Child-Pugh scoret 8-12 ved inkludering
  7. Alder 18 til 70 år

Eksklusjonskriterier

  1. Blødning fra isolerte gastriske eller ektopiske varicer
  2. Kontraindikasjoner for ikke-selektive betablokkere (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, aortastenose, atrioventrikulær blokkering, claudicatio intermittens og psykose)
  3. Kontraindikasjoner for TIPS: omfattende trombose av potral venetrombose, fibrotisk ledning som erstatter den opprinnelige hovedportvenen; bilirubin>3,5 mg/dL, plasmakreatinin>2,1 mg/dL, Child-Pugh-score >=13 poeng
  4. En historie med betydelig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV)
  5. Åpen hepatisk encefalopati,
  6. Prehepatisk portal hypertensjon
  7. Malignitet (inkludert hepatocellulært karsinom) eller en samtidig sykdom med redusert forventet levealder
  8. Ukontrollert infeksjon og sepsis
  9. Tidligere behandling for å forhindre reblødning med en portosystemisk shunt, TIPS eller med farmakologisk terapi med ikke-selektive betablokkere og endoskopisk variceal ligering
  10. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TIPS gruppe
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Fremgangsmåte: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt refererer til en intervensjonell radiologisk prosedyre ved å plassere en stent mellom portvenen og levervenen. Ingen spesifikk enhet ble brukt i intervensjonsfeltet.
Aktiv komparator: ET og narkotika grupper
  1. Endoskopisk terapi.
  2. Ikke-selektive betablokkere.
  3. Antikoagulasjonsbehandling.
Legemiddel: Ikke-selektive betablokkere
Ikke-selektive betablokkere er stoffene for å redusere portaltrykket.
Andre navn:
  • propranolol
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi
Endoskopisk terapi inkluderer endoskopisk variceal båndligering
Legemiddel: Antikoagulasjon
Antikoagulasjonsbehandling inkluderer heparin og warfarin.
Andre navn:
  • warfarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reblødning av alle årsaker eller død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst av gjenblødning av alle årsaker eller død av alle årsaker
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanalisering av portalvene
Tidsramme: 3 år
Forekomst av portalvene rekanalisering
3 år
Andre dekompensasjoner av portal hypertensjon
Tidsramme: 3 år
definert som ascites, spontan bakteriell peritonitt og hepatorenalt syndrom
3 år
uønskede hendelser av behandlingen
Tidsramme: 3 år
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
livskvalitet vurdert av helseundersøkelsen SF-36
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelsesrate
3 år
Hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 3 år
Forekomst av hepatocellulært karsinom
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Air Force Military Medical University, China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PVT-TIPS2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger