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TIPS vs terapia endoscópica para ressangramento varicoso em pacientes cirróticos com trombose da veia porta

22 de outubro de 2022 atualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS versus terapia endoscópica para a prevenção de ressangramento varicoso em pacientes cirróticos com trombose da veia porta: um estudo controlado randomizado

A trombose da veia porta pode ser um marcador prognóstico negativo de sangramento varicoso na cirrose hepática. Em comparação com a terapia endoscópica e farmacológica convencional, a derivação portossistêmica intra-hepática transjugular pode melhorar ainda mais os resultados da trombose da veia porta na cirrose hepática com sangramento varicoso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A trombose da veia porta pode ser um marcador prognóstico negativo de sangramento varicoso na cirrose hepática. Em comparação com a terapia endoscópica e farmacológica convencional, a derivação portossistêmica intra-hepática transjugular pode melhorar ainda mais os resultados da trombose da veia porta na cirrose hepática com sangramento varicoso. No entanto, a segurança do shunt portossistêmico intra-hepático transjugular permanece incerta em pacientes com trombose da veia porta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Contato:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contato:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Concluído
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Recrutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. cirrose hepática (histológica ou clínica);
  2. Sangramento varicoso significativo > 5 dias e ≤ 42 dias
  3. Tratamento bem-sucedido do sangramento índice por meio de drogas vasoativas e/ou tratamento endoscópico
  4. Oclusão de trombose da veia porta >=25% do lúmen do vaso;
  5. Presença de ascite
  6. Pontuação de Child-Pugh 8-12 na inclusão
  7. Idade 18 a 70 anos

Critério de exclusão

  1. Sangramento de varizes gástricas ou ectópicas isoladas
  2. Contraindicações aos betabloqueadores não seletivos (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, estenose aórtica, bloqueio atrioventricular, claudicação intermitente e psicose)
  3. Contra-indicações para TIPS: extensa trombose da veia potral, cordão fibrótico substituindo a veia porta principal original; bilirrubina >3,5 mg/dL, creatinina plasmática >2,1 mg/dL, escore de Child-Pugh >=13 pontos
  4. Uma história de insuficiência cardíaca significativa (classe III e IV da New York Heart Association)
  5. Encefalopatia hepática evidente,
  6. Hipertensão portal pré-hepática
  7. Malignidade (incluindo carcinoma hepatocelular) ou uma doença concomitante com expectativa de vida reduzida
  8. Infecção descontrolada e sepse
  9. Tratamento prévio para prevenir ressangramento com shunt portossistêmico, TIPS ou com terapia farmacológica com betabloqueadores não seletivos e ligadura endoscópica de varizes
  10. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo DICAS
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
Procedimento: Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
O shunt portossistêmico intra-hepático transjugular refere-se a um procedimento radiológico intervencionista através da colocação de um stent entre a veia porta e a veia hepática. Nenhum dispositivo específico foi usado no campo intervencionista.
Comparador Ativo: Grupos de TE e drogas
  1. Terapia endoscópica.
  2. Betabloqueadores não seletivos.
  3. Terapia de anticoagulação.
Medicamento: Betabloqueadores não seletivos
Os betabloqueadores não seletivos são as drogas para redução da pressão portal.
Outros nomes:
  • propranolol
Procedimento: Terapia endoscópica
A terapia endoscópica inclui a ligadura elástica endoscópica de varizes
Medicamento: Anticoagulação
A terapia de anticoagulação inclui heparina e varfarina.
Outros nomes:
  • varfarina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressangramento por todas as causas ou morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
Incidência cumulativa de ressangramento por todas as causas ou morte por todas as causas
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recanalização da veia porta
Prazo: 3 anos
Incidência de recanalização da veia porta
3 anos
Outras descompensações da hipertensão portal
Prazo: 3 anos
definida como ascite, peritonite bacteriana espontânea e síndrome hepatorrenal
3 anos
eventos adversos do tratamento
Prazo: 3 anos
Incidência de eventos adversos do tratamento
3 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
qualidade de vida avaliada pelo questionário de saúde SF-36
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevivência geral
3 anos
Carcinoma hepatocelular
Prazo: 3 anos
Incidência de Carcinoma Hepatocelular
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Air Force Military Medical University, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PVT-TIPS2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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