Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIPS versus endoscopische therapie voor hernieuwde varicesbloedingen bij cirrotische patiënten met poortadertrombose

22 oktober 2022 bijgewerkt door: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS versus endoscopische therapie ter voorkoming van nieuwe variceale bloedingen bij cirrotische patiënten met poortadertrombose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Trombose van de poortader kan een negatieve prognostische marker zijn voor varicesbloedingen bij levercirrose. Vergeleken met conventionele endoscopische en farmacologische therapie, kan een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt de uitkomsten van poortadertrombose bij levercirrose met varicesbloedingen verder verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Trombose van de poortader kan een negatieve prognostische marker zijn voor varicesbloedingen bij levercirrose. Vergeleken met conventionele endoscopische en farmacologische therapie, kan een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt de uitkomsten van poortadertrombose bij levercirrose met varicesbloedingen verder verbeteren. De veiligheid van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt blijft echter onzeker bij patiënten met poortadertrombose.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Contact:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, China
        • Werving
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Voltooid
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Werving
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. levercirrose (histologisch of klinisch);
  2. Significante varicesbloeding >5 dagen en ≤ 42 dagen
  3. Succesvolle behandeling van de indexbloeding door middel van vasoactieve medicijnen en/of endoscopische behandeling
  4. Poortadertrombose-occlusie>=25% van het vatlumen;
  5. Aanwezigheid van ascites
  6. Child-Pugh scoort 8-12 bij opname
  7. Leeftijd 18 tot 70 jaar

Uitsluitingscriteria

  1. Bloeden uit geïsoleerde maag- of buitenbaarmoederlijke varices
  2. Contra-indicaties voor niet-selectieve bètablokkers (chronische obstructieve longziekte, astma, aortastenose, atrioventriculair blok, claudicatio intermittens en psychose)
  3. Contra-indicaties voor TIPS: uitgebreide veneuze trombose, fibrotische streng ter vervanging van de oorspronkelijke hoofdpoortader; bilirubine>3,5 mg/dl, plasmacreatinine>2,1 mg/dl, Child-Pugh-score >=13 punten
  4. Een geschiedenis van significant hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV)
  5. Openlijke hepatische encefalopathie,
  6. Prehepatische portale hypertensie
  7. Maligniteit (waaronder hepatocellulair carcinoom) of een bijkomende ziekte met verminderde levensverwachting
  8. Ongecontroleerde infectie en sepsis
  9. Eerdere behandeling om nieuwe bloedingen te voorkomen met een portosystemische shunt, TIPS of met farmacologische therapie met niet-selectieve bètablokkers en endoscopische varicesligatie
  10. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: TIPS-groep
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
Procedure: Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt verwijst naar een interventionele radiologische procedure door een stent te plaatsen tussen de poortader en de leverader. Er werd geen specifiek apparaat gebruikt in het interventieveld.
Actieve vergelijker: ET & drugsgroepen
  1. Endoscopische therapie.
  2. Niet-selectieve bètablokkers.
  3. Antistollingstherapie.
Geneesmiddel: Niet-selectieve bètablokkers
Niet-selectieve bètablokkers zijn de medicijnen om de poortdruk te verminderen.
Andere namen:
  • propranolol
Procedure: Endoscopische therapie
Endoscopische therapie omvat de endoscopische ligatie van de varicesband
Geneesmiddel: Antistolling
Antistollingstherapie omvat heparine en warfarine.
Andere namen:
  • warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden door alle oorzaken of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve incidentie van nieuwe bloedingen door alle oorzaken of overlijden door alle oorzaken
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poortader rekanalisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van rekanalisatie van de poortader
3 jaar
Andere decompensaties van portale hypertensie
Tijdsspanne: 3 jaar
gedefinieerd als ascites, spontane bacteriële peritonitis en hepatorenaal syndroom
3 jaar
bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling
3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-36 gezondheidsenquête
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overlevingskans
3 jaar
Hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van hepatocellulair carcinoom
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Air Force Military Medical University, China

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PVT-TIPS2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen