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TIPS vs terapia endoscopica per il risanguinamento delle varici nei pazienti cirrotici con trombosi della vena porta

22 ottobre 2022 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS vs terapia endoscopica per la prevenzione del risanguinamento delle varici nei pazienti cirrotici con trombosi della vena porta: uno studio controllato randomizzato

la trombosi della vena porta può essere un marcatore prognostico negativo di sanguinamento da varici nella cirrosi epatica. Rispetto alla terapia endoscopica e farmacologica convenzionale, lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare può migliorare ulteriormente gli esiti della trombosi della vena porta nella cirrosi epatica con sanguinamento da varici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trombosi della vena porta può essere un marcatore prognostico negativo di sanguinamento da varici nella cirrosi epatica. Rispetto alla terapia endoscopica e farmacologica convenzionale, lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare può migliorare ulteriormente gli esiti della trombosi della vena porta nella cirrosi epatica con sanguinamento da varici. Tuttavia, la sicurezza dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare rimane incerta nei pazienti con trombosi della vena porta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Contatto:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contatto:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Completato
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. cirrosi epatica (istologica o clinica);
  2. Sanguinamento significativo da varici > 5 giorni e ≤ 42 giorni
  3. Trattamento riuscito dell'emorragia indice mediante farmaci vasoattivi e/o trattamento endoscopico
  4. Occlusione della trombosi della vena porta>=25% del lume del vaso;
  5. Presenza di ascite
  6. Punteggio Child-Pugh 8-12 all'inclusione
  7. Età dai 18 ai 70 anni

Criteri di esclusione

  1. Sanguinamento da varici gastriche o ectopiche isolate
  2. Controindicazioni ai beta-bloccanti non selettivi (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, stenosi aortica, blocco atrioventricolare, claudicatio intermittens e psicosi)
  3. Controindicazioni alla TIPS: trombosi della vena potrale estesa, cordone fibrotico che sostituisce l'originaria vena porta principale; bilirubina>3,5 mg/dL, creatinina plasmatica>2,1 mg/dL, punteggio Child-Pugh >=13 punti
  4. Una storia di insufficienza cardiaca significativa (classe III e IV della New York Heart Association)
  5. Encefalopatia epatica conclamata,
  6. Ipertensione portale preepatica
  7. Neoplasie (compreso il carcinoma epatocellulare) o una malattia concomitante con ridotta aspettativa di vita
  8. Infezione incontrollata e sepsi
  9. Pregresso trattamento per prevenire il risanguinamento con shunt portosistemico, TIPS o con terapia farmacologica con betabloccanti non selettivi e legatura endoscopica delle varici
  10. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo SUGGERIMENTI
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
Procedura: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare si riferisce a una procedura radiologica interventistica posizionando uno stent tra la vena porta e la vena epatica. Nessun dispositivo specifico è stato utilizzato nel campo interventistico.
Comparatore attivo: ET e gruppi di droga
  1. Terapia endoscopica.
  2. Beta-bloccanti non selettivi.
  3. Terapia anticoagulante.
Droga: Beta-bloccanti non selettivi
I beta-bloccanti non selettivi sono i farmaci per ridurre la pressione portale.
Altri nomi:
  • propranololo
Procedura: Terapia endoscopica
La terapia endoscopica comprende la legatura endoscopica della varice
Droga: Anticoagulazione
La terapia anticoagulante comprende eparina e warfarin.
Altri nomi:
  • warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento per tutte le cause o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di risanguinamento per tutte le cause o morte per tutte le cause
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione della vena porta
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza della ricanalizzazione della vena porta
3 anni
Altri scompensi dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 3 anni
definita come ascite, peritonite batterica spontanea e sindrome epatorenale
3 anni
eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di eventi avversi del trattamento
3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
qualità della vita valutata dall'indagine sulla salute SF-36
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale
3 anni
Carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza del carcinoma epatocellulare
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PVT-TIPS2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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