Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIPS в сравнении с эндоскопической терапией повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени и тромбозом воротной вены

22 октября 2022 г. обновлено: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS по сравнению с эндоскопической терапией для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом и тромбозом воротной вены: рандомизированное контролируемое исследование

тромбоз воротной вены может быть негативным прогностическим маркером варикозного кровотечения при циррозе печени. По сравнению с традиционной эндоскопической и фармакологической терапией трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование может дополнительно улучшить исходы тромбоза воротной вены при циррозе печени с кровотечением из варикозно расширенных вен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тромбоз воротной вены может быть отрицательным прогностическим маркером варикозного кровотечения при циррозе печени. По сравнению с традиционной эндоскопической и фармакологической терапией трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование может дополнительно улучшить исходы тромбоза воротной вены при циррозе печени с кровотечением из варикозно расширенных вен. Однако безопасность трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования у пациентов с тромбозом воротной вены остается неопределенной.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guohong Han, MD
  • Номер телефона: 86-13991969930
  • Электронная почта: 13991969930@126.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Контакт:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Контакт:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Завершенный
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
        • Рекрутинг
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. цирроз печени (гистологический или клинический);
  2. Значительное кровотечение из варикозно расширенных вен > 5 дней и ≤ 42 дней
  3. Успешное лечение индексного кровотечения с помощью вазоактивных препаратов и/или эндоскопического лечения
  4. Тромбоз воротной вены, окклюзия >=25% просвета сосуда;
  5. Наличие асцита
  6. Оценка Чайлд-Пью 8-12 на момент включения
  7. Возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения

  1. Кровотечение из изолированных желудочных или эктопических варикозно расширенных вен
  2. Противопоказания к неселективным бета-блокаторам (хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, аортальный стеноз, атриовентрикулярная блокада, перемежающаяся хромота и психоз)
  3. Противопоказания к TIPS: обширный тромбоз венозной вены, фиброзный тяж, замещающий основную воротную вену; билирубин > 3,5 мг/дл, креатинин плазмы > 2,1 мг/дл, оценка по шкале Чайлд-Пью >=13 баллов
  4. Сердечная недостаточность в анамнезе (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  5. явная печеночная энцефалопатия,
  6. Надпеченочная портальная гипертензия
  7. Злокачественное новообразование (включая гепатоцеллюлярную карциному) или сопутствующее заболевание с уменьшением ожидаемой продолжительности жизни
  8. Неконтролируемая инфекция и сепсис
  9. Предшествующее лечение для предотвращения повторного кровотечения с помощью портосистемного шунта, TIPS или фармакологической терапии неселективными бета-блокаторами и эндоскопической перевязкой варикозно расширенных вен
  10. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: СОВЕТЫ группа
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт
Процедура: Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт относится к интервенционной радиологической процедуре, заключающейся в размещении стента между воротной и печеночной веной. В интервенционной области не использовалось какое-либо конкретное устройство.
Активный компаратор: Группы по ЭТ и наркотикам
  1. Эндоскопическая терапия.
  2. Неселективные бета-блокаторы.
  3. Антикоагулянтная терапия.
Лекарство: Неселективные бета-блокаторы
Неселективные бета-блокаторы — препараты для снижения портального давления.
Другие имена:
  • пропранолол
Процедура: Эндоскопическая терапия
Эндоскопическая терапия включает эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен.
Лекарство: Антикоагуляция
Антикоагулянтная терапия включает гепарин и варфарин.
Другие имена:
  • варфарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное кровотечение по любой причине или смерть по любой причине
Временное ограничение: 3 года
Кумулятивная частота повторных кровотечений или смерти от всех причин
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реканализация воротной вены
Временное ограничение: 3 года
Частота реканализации воротной вены
3 года
Другие декомпенсации портальной гипертензии
Временное ограничение: 3 года
определяется как асцит, спонтанный бактериальный перитонит и гепаторенальный синдром
3 года
нежелательные явления лечения
Временное ограничение: 3 года
Частота нежелательных явлений лечения
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
качество жизни, оцененное с помощью опроса здоровья SF-36
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
Гепатоцеллюлярная карцинома
Временное ограничение: 3 года
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Air Force Military Medical University, China

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PVT-TIPS2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками