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TIPS versus terapia endoscópica para el resangrado de várices en pacientes cirróticos con trombosis de la vena porta

22 de octubre de 2022 actualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

TIPS versus terapia endoscópica para la prevención del resangrado de várices en pacientes cirróticos con trombosis de la vena porta: un ensayo controlado aleatorizado

La trombosis de la vena porta puede ser un marcador de pronóstico negativo de hemorragia por várices en la cirrosis hepática. En comparación con la terapia endoscópica y farmacológica convencional, la derivación portosistémica intrahepática transyugular puede mejorar aún más los resultados de la trombosis de la vena porta en la cirrosis hepática con hemorragia por várices.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La trombosis de la vena porta puede ser un marcador pronóstico negativo de hemorragia por várices en la cirrosis hepática. En comparación con la terapia endoscópica y farmacológica convencional, la derivación portosistémica intrahepática transyugular puede mejorar aún más los resultados de la trombosis de la vena porta en la cirrosis hepática con hemorragia por várices. Sin embargo, la seguridad de la derivación portosistémica intrahepática transyugular sigue siendo incierta en pacientes con trombosis de la vena porta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Guohong Han, MD
  • Número de teléfono: 86-13991969930
  • Correo electrónico: 13991969930@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Ming-an Li, MD
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital Affiliated to Southern Medical Univers
        • Contacto:
          • Jianbo Zhao, MD
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contacto:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Xuan Zhu, MD
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • Yuzheng Zhuge, MD
      • Ürümqi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Weixin Ren, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Terminado
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
        • Reclutamiento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yong Lv, MD,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. cirrosis hepática (histológica o clínica);
  2. Sangrado importante de várices > 5 días y ≤ 42 días
  3. Tratamiento exitoso de la hemorragia índice mediante fármacos vasoactivos y/o tratamiento endoscópico
  4. Oclusión por trombosis de la vena porta >=25% de la luz del vaso;
  5. Presencia de ascitis
  6. Puntuación de Child-Pugh de 8 a 12 en la inclusión
  7. Edad 18 a 70 años

Criterio de exclusión

  1. Sangrado de várices gástricas o ectópicas aisladas
  2. Contraindicaciones de los bloqueadores beta no selectivos (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, estenosis aórtica, bloqueo auriculoventricular, claudicación intermitente y psicosis)
  3. Contraindicaciones para TIPS: trombosis extensa de la vena potral, cordón fibrótico que reemplaza la vena porta principal original; bilirrubina >3,5 mg/dl, creatinina plasmática >2,1 mg/dl, puntuación de Child-Pugh >=13 puntos
  4. Antecedentes de insuficiencia cardíaca significativa (clase III y IV de la New York Heart Association)
  5. Encefalopatía hepática manifiesta,
  6. Hipertensión portal prehepática
  7. Neoplasia maligna (incluido el carcinoma hepatocelular) o una enfermedad concomitante con esperanza de vida reducida
  8. Infección y sepsis no controladas
  9. Tratamiento previo para prevenir el resangrado con derivación portosistémica, TIPS o con terapia farmacológica con betabloqueantes no selectivos y ligadura endoscópica de várices
  10. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo CONSEJOS
Derivación portosistémica intrahepática transyugular
Procedimiento: Derivación portosistémica intrahepática transyugular
La derivación portosistémica intrahepática transyugular se refiere a un procedimiento radiológico intervencionista mediante la colocación de un stent entre la vena porta y la vena hepática. No se utilizó ningún dispositivo específico en el campo Intervencionista.
Comparador activo: ET y grupos de drogas
  1. Terapia endoscópica.
  2. Betabloqueantes no selectivos.
  3. Terapia de anticoagulación.
Droga: Betabloqueantes no selectivos
Los bloqueadores beta no selectivos son los medicamentos para reducir la presión portal.
Otros nombres:
  • propranolol
Procedimiento: Terapia endoscópica
La terapia endoscópica incluye la ligadura endoscópica de varices con banda
Droga: Anticoagulación
La terapia anticoagulante incluye heparina y warfarina.
Otros nombres:
  • warfarina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resangrado por todas las causas o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia acumulada de nuevas hemorragias por todas las causas o muerte por todas las causas
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recanalización de la vena porta
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia de recanalización de la vena porta
3 años
Otras descompensaciones de la hipertensión portal
Periodo de tiempo: 3 años
definida como ascitis, peritonitis bacteriana espontánea y síndrome hepatorrenal
3 años
eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia de eventos adversos del tratamiento
3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
calidad de vida evaluada por la encuesta de salud SF-36
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia global
3 años
Carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia de carcinoma hepatocelular
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Air Force Military Medical University, China

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guohong Han, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PVT-TIPS2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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