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Épaisseur de la couche lipidique Gommages avant et après les paupières avec Cliradex (HONDA)

7 janvier 2016 mis à jour par: University of Waterloo
Les larmes jouent un rôle vital dans la vision. Une fine couche de larmes est toujours présente pour recouvrir la surface de l'œil pour un confort et une vision optimale. Il y a plusieurs couches dans le film lacrymal, et la couche la plus externe est composée de lipides. Cette couche lipidique empêche l'évaporation des larmes et peut être perturbée chez les personnes souffrant de symptômes de sécheresse oculaire. Le nettoyage des paupières avec les lingettes Cliradex s'est avéré efficace pour réduire les symptômes de sécheresse oculaire chez certains patients, et le but de cette étude est d'évaluer l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal avant et après un mois de traitement avec les lingettes Cliradex.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  3. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  4. N'ont pas porté de lentilles de contact au cours du dernier mois ;
  5. Présente une sécheresse oculaire symptomatique avec un score au questionnaire SPEED ≥ 6 ;
  6. Grade de coloration cornéenne ≥2 sur l'échelle d'Oxford.

Critère d'exclusion:

  1. A une maladie oculaire active connue et/ou une infection ;
  2. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  3. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
  4. Avoir utilisé des gouttes hydratantes pendant une période de 2 jours avant la visite de dépistage ;
  5. A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
  6. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription par confirmation verbale lors de la visite de dépistage ;
  7. est aphaque ;
  8. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
  9. A participé à une autre étude de recherche (pharmaceutique) au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Aucun traitement
Expérimental: Traitement
Les participants nettoient leurs paupières avec les lingettes Cliradex avant de se coucher le soir.
Autre: Cliradex
Cliradex est simplement de l'eau et du 4-Terpinéol, un composé organique naturel trouvé dans Melaleuca alternifolia. Les autres ingrédients de Cliradex sont dans moins de 1% de la formulation et sont la glycérine, le polysorbate 20, le polysorbate 80, le carbomère, la triéthanolamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la couche lipidique
Délai: Ligne de base
Épaisseur de la couche lipidique mesurée en nm.
Ligne de base
Épaisseur de la couche lipidique
Délai: 1 mois après la visite de référence.
Épaisseur de la couche lipidique mesurée en nm.
1 mois après la visite de référence.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: Ligne de base
Mesure du temps nécessaire pour qu'une tache sèche apparaisse sur la surface cornéenne après le clignement.
Ligne de base
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: 1 mois après la visite de référence.
Mesure du temps nécessaire pour qu'une tache sèche apparaisse sur la surface cornéenne après le clignement.
1 mois après la visite de référence.
Questionnaire sur la sécheresse oculaire (Score SPEED)
Délai: Ligne de base
Questionnaire standard d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire. Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire chez les sujets. Le score total a été calculé comme la somme des scores pour tous les symptômes sur une plage de 0 à 28. Un score SPEED total inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
Ligne de base
Questionnaire sur la sécheresse oculaire (Score SPEED)
Délai: 15 jours après la visite de référence.
Questionnaire standard d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire. Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire chez les sujets. Le score total a été calculé comme la somme des scores pour tous les symptômes sur une plage de 0 à 28. Un score SPEED total inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
15 jours après la visite de référence.
Questionnaire sur la sécheresse oculaire (Score SPEED)
Délai: 1 mois après la visite de référence.
Questionnaire standard d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire. Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire chez les sujets. Le score total a été calculé comme la somme des scores pour tous les symptômes sur une plage de 0 à 28. Un score SPEED total inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
1 mois après la visite de référence.
Degré global de coloration cornéenne
Délai: Ligne de base
Score global de coloration cornéenne évalué sur une échelle de 0 (aucun) à 5 (sévère). Un grade inférieur indique une moindre dessiccation de la surface cornéenne.
Ligne de base
Degré global de coloration cornéenne
Délai: 1 mois après la visite de référence.
Score global de coloration cornéenne évalué sur une échelle de 0 (aucun) à 5 (sévère). Un grade inférieur indique une moindre dessiccation de la surface cornéenne.
1 mois après la visite de référence.
Hyperémie conjonctivale
Délai: Ligne de base
Hyperémie conjonctivale évaluée sur une échelle de 0 (négligeable) à 100 (sévère).
Ligne de base
Hyperémie conjonctivale
Délai: 1 mois après la visite de référence.
Hyperémie conjonctivale évaluée sur une échelle de 0 (négligeable) à 100 (sévère).
1 mois après la visite de référence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Waterloo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20714

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