Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Толщина липидного слоя до и после скраба для век с Cliradex (HONDA)

7 января 2016 г. обновлено: University of Waterloo
Слезы играют жизненно важную роль в видении. Тонкий слой слез всегда присутствует, чтобы покрыть поверхность глаза для оптимального комфорта и зрения. Слезная пленка состоит из нескольких слоев, и самый внешний слой состоит из липидов. Этот липидный слой предотвращает испарение слез и может быть нарушен у людей, страдающих симптомами сухости глаз. Очистка век салфетками Cliradex показала свою эффективность в уменьшении симптомов сухости глаз у некоторых пациентов, и целью этого исследования является оценка толщины липидного слоя слезной пленки до и после одного месяца лечения салфетками Cliradex.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
  2. Прочитал и подписал информационное согласие;
  3. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  4. Не носили контактные линзы в течение последнего месяца;
  5. Симптоматическая сухость глаз с баллом по опроснику SPEED ≥6;
  6. Степень окрашивания роговицы ≥2 по Оксфордской шкале.

Критерий исключения:

  1. Имеет какое-либо известное активное глазное заболевание и/или инфекцию;
  2. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  3. использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
  4. Использовали повторно увлажняющие капли в течение 2 дней до визита для скрининга;
  5. Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
  6. Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации путем устного подтверждения во время скринингового визита;
  7. Афакичен;
  8. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
  9. Принимал участие в другом (фармацевтическом) исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Без лечения
Экспериментальный: Уход
Перед сном участники протирали веки салфетками Cliradex.
Другой: Клирадекс
Cliradex — это просто вода и 4-терпинеол, природное органическое соединение, найденное в Melaleuca alternifolia. Другие ингредиенты Cliradex составляют менее 1% от состава и представляют собой глицерин, полисорбат 20, полисорбат 80, карбомер, триэтаноламин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина липидного слоя
Временное ограничение: Базовый уровень
Толщина липидного слоя измеряется в нм.
Базовый уровень
Толщина липидного слоя
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного визита.
Толщина липидного слоя измеряется в нм.
Через 1 месяц после исходного визита.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение времени, необходимого для появления сухого пятна на поверхности роговицы после моргания.
Базовый уровень
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного визита.
Измерение времени, необходимого для появления сухого пятна на поверхности роговицы после моргания.
Через 1 месяц после исходного визита.
Опросник сухости глаз (оценка SPEED)
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник стандартной оценки сухости глаз пациентами. Оценка испытуемых по частоте и тяжести симптомов сухости глаз. Общий балл рассчитывался как сумма баллов по всем симптомам в диапазоне от 0 до 28. Более низкий общий показатель SPEED представляет менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
Базовый уровень
Опросник сухости глаз (оценка SPEED)
Временное ограничение: 15 дней после исходного визита.
Опросник стандартной оценки сухости глаз пациентами. Оценка испытуемых по частоте и тяжести симптомов сухости глаз. Общий балл рассчитывался как сумма баллов по всем симптомам в диапазоне от 0 до 28. Более низкий общий показатель SPEED представляет менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
15 дней после исходного визита.
Опросник сухости глаз (оценка SPEED)
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного визита.
Опросник стандартной оценки сухости глаз пациентами. Оценка испытуемых по частоте и тяжести симптомов сухости глаз. Общий балл рассчитывался как сумма баллов по всем симптомам в диапазоне от 0 до 28. Более низкий общий показатель SPEED представляет менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
Через 1 месяц после исходного визита.
Общая степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий балл окрашивания роговицы оценивали по шкале от 0 (отсутствие) до 5 (сильное). Более низкая оценка указывает на меньшее высыхание поверхности роговицы.
Базовый уровень
Общая степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного визита.
Общий балл окрашивания роговицы оценивали по шкале от 0 (отсутствие) до 5 (сильное). Более низкая оценка указывает на меньшее высыхание поверхности роговицы.
Через 1 месяц после исходного визита.
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: Базовый уровень
Гиперемию конъюнктивы оценивают по шкале от 0 (незначительная) до 100 (выраженная).
Базовый уровень
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного визита.
Гиперемию конъюнктивы оценивают по шкале от 0 (незначительная) до 100 (выраженная).
Через 1 месяц после исходного визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Waterloo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20714

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками