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Espesor de la capa de lípidos Exfoliantes antes y después de los párpados con Cliradex (HONDA)

7 de enero de 2016 actualizado por: University of Waterloo
Las lágrimas juegan un papel vital en la visión. Una fina capa de lágrimas siempre está presente para cubrir la superficie del ojo para una comodidad y una visión óptimas. Hay varias capas en la película lagrimal, y la capa más externa está compuesta por lípidos. Esta capa de lípidos evita la evaporación de las lágrimas y puede verse alterada en personas que padecen síntomas de ojo seco. La limpieza de los párpados con toallitas Cliradex ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas del ojo seco en algunos pacientes, y el objetivo de este estudio es evaluar el grosor de la capa lipídica de la película lagrimal antes y después de un mes de tratamiento con toallitas Cliradex.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  4. No haber usado lentes de contacto en el último mes;
  5. Tiene ojo seco sintomático con puntuación en el cuestionario SPEED ≥6;
  6. Grado de tinción corneal ≥2 en la escala de Oxford.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida;
  2. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  3. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
  4. Haber usado gotas humectantes durante un período de 2 días antes de la visita de selección;
  5. Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
  6. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo en el momento de la inscripción mediante confirmación verbal en la visita de selección;
  7. es afáquico;
  8. Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
  9. Ha participado en otro estudio de investigación (farmacéutico) en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Sin tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes se limpian los párpados con toallitas Cliradex antes de acostarse por la noche.
Otro: Cliradex
Cliradex es simplemente agua y 4-terpineol, un compuesto orgánico natural que se encuentra en Melaleuca alternifolia. Los demás ingredientes de Cliradex se encuentran en menos del 1 % de la formulación y son glicerina, polisorbato 20, polisorbato 80, carbómero y trietanolamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: Base
Espesor de la capa lipídica medido en nm.
Base
Grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial.
Espesor de la capa lipídica medido en nm.
1 mes después de la visita inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: Base
Medida del tiempo que tarda en aparecer una mancha seca en la superficie de la córnea después del parpadeo.
Base
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial.
Medida del tiempo que tarda en aparecer una mancha seca en la superficie de la córnea después del parpadeo.
1 mes después de la visita inicial.
Cuestionario de ojo seco (puntuación SPEED)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario estándar de evaluación del paciente sobre la sequedad ocular. Evaluación de la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco en los sujetos. La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de todos los síntomas en un rango de 0 a 28. Una puntuación SPEED total más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves.
Base
Cuestionario de ojo seco (puntuación SPEED)
Periodo de tiempo: 15 días después de la visita inicial.
Cuestionario estándar de evaluación del paciente sobre la sequedad ocular. Evaluación de la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco en los sujetos. La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de todos los síntomas en un rango de 0 a 28. Una puntuación SPEED total más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves.
15 días después de la visita inicial.
Cuestionario de ojo seco (puntuación SPEED)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial.
Cuestionario estándar de evaluación del paciente sobre la sequedad ocular. Evaluación de la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco en los sujetos. La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de todos los síntomas en un rango de 0 a 28. Una puntuación SPEED total más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves.
1 mes después de la visita inicial.
Grado general de tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Base
Puntuación general de tinción corneal evaluada en una escala de 0 (ninguno) a 5 (grave). Un grado más bajo indica menos desecación de la superficie corneal.
Base
Grado general de tinción de la córnea
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial.
Puntuación general de tinción corneal evaluada en una escala de 0 (ninguno) a 5 (grave). Un grado más bajo indica menos desecación de la superficie corneal.
1 mes después de la visita inicial.
Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Base
Hiperemia conjuntival evaluada en una escala de 0 (insignificante) a 100 (grave).
Base
Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial.
Hiperemia conjuntival evaluada en una escala de 0 (insignificante) a 100 (grave).
1 mes después de la visita inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Waterloo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20714

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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