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Scrub prima e dopo lo spessore dello strato lipidico con Cliradex (HONDA)

7 gennaio 2016 aggiornato da: University of Waterloo
Le lacrime svolgono un ruolo fondamentale nella visione. Un sottile strato di lacrime è sempre presente per coprire la superficie dell'occhio per un comfort e una visione ottimali. Ci sono diversi strati nel film lacrimale e lo strato più esterno è costituito da lipidi. Questo strato lipidico impedisce l'evaporazione delle lacrime e può essere interrotto nelle persone che soffrono di sintomi di secchezza oculare. La pulizia delle palpebre con le salviette Cliradex si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi dell'occhio secco in alcuni pazienti e lo scopo di questo studio è valutare lo spessore dello strato lipidico del film lacrimale prima e dopo un mese di trattamento con le salviette Cliradex.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. Non aver indossato lenti a contatto nell'ultimo mese;
  5. Ha l'occhio secco sintomatico con punteggio del questionario SPEED ≥6;
  6. Grado di colorazione corneale ≥2 sulla scala Oxford.

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualche nota malattia oculare attiva e/o infezione;
  2. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  3. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Aver utilizzato gocce umettanti per un periodo di 2 giorni prima della visita di screening;
  5. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  6. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento mediante conferma verbale alla visita di screening;
  7. è afachico;
  8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
  9. Ha preso parte a un altro studio di ricerca (farmaceutico) negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti puliscono le palpebre con le salviette Cliradex prima di andare a letto la sera.
Altro: Cliradex
Cliradex è semplicemente acqua e 4-terpineolo, un composto organico naturale trovato Melaleuca alternifolia. Gli altri ingredienti di Cliradex sono in meno dell'1% della formulazione e sono glicerina, polisorbato 20, polisorbato 80, carbomer, trietanolammina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: Linea di base
Spessore dello strato lipidico misurato in nm.
Linea di base
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento.
Spessore dello strato lipidico misurato in nm.
1 mese dopo la visita di riferimento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del tempo impiegato per la comparsa di una macchia secca sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento.
Linea di base
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento.
Misurazione del tempo impiegato per la comparsa di una macchia secca sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento.
1 mese dopo la visita di riferimento.
Questionario sull'occhio secco (punteggio SPEED)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario standard per la valutazione del paziente sulla secchezza oculare. Valutazione della frequenza e della gravità dei soggetti dei sintomi dell'occhio secco. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per tutti i sintomi in un intervallo da 0 a 28. Un punteggio SPEED totale inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
Linea di base
Questionario sull'occhio secco (punteggio SPEED)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la visita di riferimento.
Questionario standard per la valutazione del paziente sulla secchezza oculare. Valutazione della frequenza e della gravità dei soggetti dei sintomi dell'occhio secco. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per tutti i sintomi in un intervallo da 0 a 28. Un punteggio SPEED totale inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
15 giorni dopo la visita di riferimento.
Questionario sull'occhio secco (punteggio SPEED)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento.
Questionario standard per la valutazione del paziente sulla secchezza oculare. Valutazione della frequenza e della gravità dei soggetti dei sintomi dell'occhio secco. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per tutti i sintomi in un intervallo da 0 a 28. Un punteggio SPEED totale inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
1 mese dopo la visita di riferimento.
Grado di colorazione corneale complessivo
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio complessivo della colorazione corneale valutato su una scala da 0 (nessuno) a 5 (grave). Un grado inferiore indica una minore essiccazione della superficie corneale.
Linea di base
Grado di colorazione corneale complessivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento.
Punteggio complessivo della colorazione corneale valutato su una scala da 0 (nessuno) a 5 (grave). Un grado inferiore indica una minore essiccazione della superficie corneale.
1 mese dopo la visita di riferimento.
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base
Iperemia congiuntivale valutata su una scala da 0 (trascurabile) a 100 (grave).
Linea di base
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento.
Iperemia congiuntivale valutata su una scala da 0 (trascurabile) a 100 (grave).
1 mese dopo la visita di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Waterloo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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