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Espessura da camada lipídica antes e depois da limpeza da pálpebra com Cliradex (HONDA)

7 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Waterloo
As lágrimas desempenham um papel vital na visão. Uma fina camada de lágrimas está sempre presente para cobrir a superfície do olho para conforto e visão ideais. Existem várias camadas no filme lacrimal, e a camada mais externa é composta por lipídios. Esta camada lipídica impede a evaporação das lágrimas e pode ser interrompida em pessoas que sofrem de sintomas de olho seco. A limpeza das pálpebras com toalhetes Cliradex demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas de olho seco em alguns pacientes, e o objetivo deste estudo é avaliar a espessura da camada lipídica do filme lacrimal antes e após um mês de tratamento com Cliradex Wipes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  4. Não ter usado lentes de contato no último mês;
  5. Tem olho seco sintomático com pontuação no questionário SPEED ≥6;
  6. Grau de coloração da córnea ≥2 na escala de Oxford.

Critério de exclusão:

  1. Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção;
  2. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  3. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
  4. Ter usado gotas reumectantes por um período de 2 dias antes da visita de triagem;
  5. Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo;
  6. Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição por confirmação verbal na consulta de triagem;
  7. É afácico;
  8. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
  9. Participou de outro estudo de pesquisa (farmacêutica) nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes limpam as pálpebras com lenços Cliradex antes de dormir à noite.
Outro: Cliradex
Cliradex é simplesmente água e 4-Terpineol, um composto orgânico natural encontrado em Melaleuca alternifolia. Os outros ingredientes do Cliradex estão em menos de 1% da formulação e são Glicerina, Polissorbato 20, Polissorbato 80, Carbomer, Trietanolamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada lipídica
Prazo: Linha de base
Espessura da camada lipídica medida em nm.
Linha de base
Espessura da camada lipídica
Prazo: 1 mês após a visita inicial.
Espessura da camada lipídica medida em nm.
1 mês após a visita inicial.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Linha de base
Medição do tempo necessário para que um ponto seco apareça na superfície da córnea após piscar.
Linha de base
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: 1 mês após a visita inicial.
Medição do tempo necessário para que um ponto seco apareça na superfície da córnea após piscar.
1 mês após a visita inicial.
Questionário de Olho Seco (pontuação SPEED)
Prazo: Linha de base
Questionário padrão de avaliação do paciente sobre secura ocular. Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas de olho seco. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações para todos os sintomas em um intervalo de 0 a 28. Uma pontuação total de SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
Linha de base
Questionário de Olho Seco (pontuação SPEED)
Prazo: 15 dias após a visita inicial.
Questionário padrão de avaliação do paciente sobre secura ocular. Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas de olho seco. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações para todos os sintomas em um intervalo de 0 a 28. Uma pontuação total de SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
15 dias após a visita inicial.
Questionário de Olho Seco (pontuação SPEED)
Prazo: 1 mês após a visita inicial.
Questionário padrão de avaliação do paciente sobre secura ocular. Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas de olho seco. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações para todos os sintomas em um intervalo de 0 a 28. Uma pontuação total de SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
1 mês após a visita inicial.
Grau geral de coloração da córnea
Prazo: Linha de base
Pontuação geral de coloração da córnea avaliada em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (grave). Um grau mais baixo indica menos ressecamento da superfície da córnea.
Linha de base
Grau geral de coloração da córnea
Prazo: 1 mês após a visita inicial.
Pontuação geral de coloração da córnea avaliada em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (grave). Um grau mais baixo indica menos ressecamento da superfície da córnea.
1 mês após a visita inicial.
Hiperemia conjuntival
Prazo: Linha de base
Hiperemia conjuntival avaliada em uma escala de 0 (insignificante) a 100 (grave).
Linha de base
Hiperemia conjuntival
Prazo: 1 mês após a visita inicial.
Hiperemia conjuntival avaliada em uma escala de 0 (insignificante) a 100 (grave).
1 mês após a visita inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Waterloo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20714

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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