Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tloušťka lipidové vrstvy před a po víku peeling s Cliradexem (HONDA)

7. ledna 2016 aktualizováno: University of Waterloo
Slzy hrají důležitou roli ve vidění. Tenká vrstva slz je vždy přítomna k pokrytí povrchu oka pro optimální pohodlí a vidění. Slzný film má několik vrstev a nejzevnější vrstva se skládá z lipidů. Tato lipidová vrstva zabraňuje odpařování slz a může být narušena u lidí trpících příznaky suchého oka. Čištění očních víček ubrousky Cliradex se u některých pacientů ukázalo jako účinné při snižování symptomů suchého oka a účelem této studie je vyhodnotit tloušťku lipidové vrstvy slzného filmu před a po jednom měsíci léčby ubrousky Cliradex.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  4. nenosili jste v posledním měsíci kontaktní čočky;
  5. Má symptomatické suché oko se skóre dotazníku SPEED ≥6;
  6. Stupeň barvení rohovky ≥2 na Oxfordské stupnici.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci;
  2. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  3. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používat zvlhčující kapky po dobu 2 dnů před screeningovou návštěvou;
  5. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  6. Je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v době zápisu ústním potvrzením při screeningové návštěvě;
  7. je afakický;
  8. Prodělal operaci refrakční vady;
  9. Během posledních 30 dnů se účastnil jiné (farmaceutické) výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci si večer před spaním vyčistí oční víčka ubrousky Cliradex.
Jiný: Cliradex
Cliradex je jednoduše voda a 4-terpineol, přírodní organická sloučenina nalezená Melaleuca alternifolia. Další složky přípravku Cliradex jsou v méně než 1 % přípravku a jsou to glycerin, polysorbát 20, polysorbát 80, karbomer, triethanolamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: Základní linie
Tloušťka lipidové vrstvy měřená v nm.
Základní linie
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě.
Tloušťka lipidové vrstvy měřená v nm.
1 měsíc po základní návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: Základní linie
Měření doby, za kterou se na povrchu rohovky objeví suchá skvrna po mrknutí.
Základní linie
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě.
Měření doby, za kterou se na povrchu rohovky objeví suchá skvrna po mrknutí.
1 měsíc po základní návštěvě.
Dotazník pro suché oči (skóre SPEED)
Časové okno: Základní linie
Standardní dotazník hodnocení suchosti očí pacientem. Hodnocení frekvence a závažnosti symptomů suchého oka u subjektů. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro všechny symptomy v rozmezí 0 až 28. Nižší celkové skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
Základní linie
Dotazník pro suché oči (skóre SPEED)
Časové okno: 15 dní po základní návštěvě.
Standardní dotazník hodnocení suchosti očí pacientem. Hodnocení frekvence a závažnosti symptomů suchého oka u subjektů. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro všechny symptomy v rozmezí 0 až 28. Nižší celkové skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
15 dní po základní návštěvě.
Dotazník pro suché oči (skóre SPEED)
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě.
Standardní dotazník hodnocení suchosti očí pacientem. Hodnocení frekvence a závažnosti symptomů suchého oka u subjektů. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro všechny symptomy v rozmezí 0 až 28. Nižší celkové skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
1 měsíc po základní návštěvě.
Celkový stupeň barvení rohovky
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre barvení rohovky hodnocené na stupnici od 0 (žádné) do 5 (závažné). Nižší stupeň znamená menší vysušení povrchu rohovky.
Základní linie
Celkový stupeň barvení rohovky
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě.
Celkové skóre barvení rohovky hodnocené na stupnici od 0 (žádné) do 5 (závažné). Nižší stupeň znamená menší vysušení povrchu rohovky.
1 měsíc po základní návštěvě.
Hyperémie spojivek
Časové okno: Základní linie
Konjunktivální hyperémie hodnocená na stupnici od 0 (zanedbatelné) do 100 (závažné).
Základní linie
Hyperémie spojivek
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě.
Konjunktivální hyperémie hodnocená na stupnici od 0 (zanedbatelné) do 100 (závažné).
1 měsíc po základní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Waterloo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení