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Lipidschichtdicke Pre- und Postlid-Peelings mit Cliradex (HONDA)

7. Januar 2016 aktualisiert von: University of Waterloo
Tränen spielen eine wichtige Rolle beim Sehen. Eine dünne Tränenschicht ist immer vorhanden, um die Augenoberfläche für optimalen Komfort und Sehvermögen zu bedecken. Der Tränenfilm besteht aus mehreren Schichten, und die äußerste Schicht besteht aus Lipiden. Diese Lipidschicht verhindert das Verdunsten der Tränenflüssigkeit und kann bei Menschen, die an Symptomen des Trockenen Auges leiden, gestört sein. Die Reinigung der Augenlider mit Cliradex-Tüchern hat sich bei einigen Patienten als wirksam bei der Verringerung der Symptome trockener Augen erwiesen, und der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lipidschichtdicke des Tränenfilms vor und nach einer einmonatigen Behandlung mit Cliradex-Tüchern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  4. im letzten Monat keine Kontaktlinsen getragen haben;
  5. Hat symptomatisches trockenes Auge mit einem SPEED-Fragebogen-Score ≥6;
  6. Hornhautverfärbungsgrad ≥2 auf der Oxford-Skala.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion;
  2. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  3. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  4. Haben vor dem Screening-Besuch über einen Zeitraum von 2 Tagen Rewetting-Tropfen verwendet;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
  6. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft;
  7. ist aphakisch;
  8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
  9. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen (pharmazeutischen) Forschungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer reinigen ihre Augenlider mit Cliradex-Tüchern, bevor sie abends zu Bett gehen.
Sonstiges: Cliradex
Cliradex ist einfach Wasser und 4-Terpineol, eine natürliche organische Verbindung, die in Melaleuca alternifolia vorkommt. Die anderen Inhaltsstoffe in Cliradex machen weniger als 1 % der Formulierung aus und sind Glycerin, Polysorbat 20, Polysorbat 80, Carbomer, Triethanolamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: Grundlinie
Lipidschichtdicke gemessen in nm.
Grundlinie
Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch.
Lipidschichtdicke gemessen in nm.
1 Monat nach dem Basisbesuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Zeit, die es dauert, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Hornhautoberfläche erscheint.
Grundlinie
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch.
Messung der Zeit, die es dauert, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Hornhautoberfläche erscheint.
1 Monat nach dem Basisbesuch.
Fragebogen zum trockenen Auge (SPEED-Score)
Zeitfenster: Grundlinie
Standard-Patientenbewertung des Fragebogens zur Augentrockenheit. Bewertung der Häufigkeit und Schwere der Symptome trockener Augen bei Probanden. Der Gesamtscore wurde als Summenscore für alle Symptome über einen Bereich von 0 bis 28 berechnet. Ein niedrigerer SPEED-Gesamtwert steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
Grundlinie
Fragebogen zum trockenen Auge (SPEED-Score)
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Basisbesuch.
Standard-Patientenbewertung des Fragebogens zur Augentrockenheit. Bewertung der Häufigkeit und Schwere der Symptome trockener Augen bei Probanden. Der Gesamtscore wurde als Summenscore für alle Symptome über einen Bereich von 0 bis 28 berechnet. Ein niedrigerer SPEED-Gesamtwert steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
15 Tage nach dem Basisbesuch.
Fragebogen zum trockenen Auge (SPEED-Score)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch.
Standard-Patientenbewertung des Fragebogens zur Augentrockenheit. Bewertung der Häufigkeit und Schwere der Symptome trockener Augen bei Probanden. Der Gesamtscore wurde als Summenscore für alle Symptome über einen Bereich von 0 bis 28 berechnet. Ein niedrigerer SPEED-Gesamtwert steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
1 Monat nach dem Basisbesuch.
Gesamteinfärbungsgrad der Hornhaut
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtbewertung der Hornhautverfärbung auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (stark). Ein niedriger Grad zeigt eine geringere Austrocknung der Hornhautoberfläche an.
Grundlinie
Gesamteinfärbungsgrad der Hornhaut
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch.
Gesamtbewertung der Hornhautverfärbung auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (stark). Ein niedriger Grad zeigt eine geringere Austrocknung der Hornhautoberfläche an.
1 Monat nach dem Basisbesuch.
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Grundlinie
Bindehauthyperämie, bewertet auf einer Skala von 0 (vernachlässigbar) bis 100 (schwer).
Grundlinie
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch.
Bindehauthyperämie, bewertet auf einer Skala von 0 (vernachlässigbar) bis 100 (schwer).
1 Monat nach dem Basisbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Waterloo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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