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Effet du conditionnement ischémique quotidien à distance sur la qualité de vie des patients souffrant d'angine de poitrine réfractaire (D-RIC-RAP)

15 juillet 2015 mis à jour par: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Effet du conditionnement ischémique quotidien à distance sur la qualité de vie des patients atteints d'angine de poitrine réfractaire et le mécanisme

L'objectif est de tester si un conditionnement ischémique quotidien des bras pendant 30 jours peut réduire la fréquence et la sévérité de l'angine de poitrine et améliorer la qualité de vie des patients souffrant d'angine de poitrine réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'angine de poitrine réfractaire désigne « une angine chronique stable qui persiste malgré une médication optimale et lorsque la revascularisation est impossible ou lorsque les risques ne sont pas justifiés ». Ces patients pourraient potentiellement être soulagés par des traitements non conventionnels comme le conditionnement ischémique à distance, et effectivement cet effet a été observé dans plusieurs cas au sein du promoteur. Cette étude est une étude pilote pour mesurer l'efficacité et la sécurité de cette méthode dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angine de poitrine diagnostiquée qui persiste malgré un traitement médical optimal ;
  • Aucune possibilité de revascularisation supplémentaire ou de refus de revascularisation ;
  • La fréquence et l'échelle de la Société canadienne de cardiologie (SCC) restent stables au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie connue ou fortement suspectée des artères, veines ou extrémités périphériques ;
  • Infection ou fièvre au cours du dernier mois ;
  • Tension artérielle supérieure à 180/110 millimètres de mercure (mmHg) ou inférieure à 80/50 mmHg ;
  • Refus de se conformer au protocole d'étude ;
  • Actuellement sous traitement par sulfonylurées ou prostaglandines ;
  • D'autres conditions que les chercheurs jugent inappropriées pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras RIPC
Les sujets seront interrogés et feront enregistrer la fréquence et la gravité initiales de leur angine de poitrine, puis ils recevront un conditionnement ischémique à distance quotidien ainsi qu'un traitement médical optimal pendant 30 jours.
Dispositif: conditionnement ischémique à distance (TDFT-12-A2)
Les sujets recevront deux fois par jour 4 × 5 min/5 min d'ischémie/reperfusion des deux bras (conditionnement ischémique à distance) pendant 30 jours à l'aide de l'appareil "TDFT-12-A2" produit par "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Autres noms:
  • RIC
Médicament: Traitement médical optimal
Les sujets recevront un traitement médical optimal conformément aux directives à jour, y compris un traitement antiplaquettaire adéquat, des statines, des β-bloquants et des nitrates, ainsi qu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB), des anticoagulants oraux, si nécessaire.
Autres noms:
  • OMT
Comparateur actif: Bras de commande
Les sujets seront interrogés et feront enregistrer la fréquence et la gravité initiales de leur angine de poitrine, puis ils recevront un traitement médical optimal pendant 30 jours.
Médicament: Traitement médical optimal
Les sujets recevront un traitement médical optimal conformément aux directives à jour, y compris un traitement antiplaquettaire adéquat, des statines, des β-bloquants et des nitrates, ainsi qu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB), des anticoagulants oraux, si nécessaire.
Autres noms:
  • OMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquences d'apparition de l'angine de poitrine
Délai: 30 jours
Le temps total d'apparition de l'angine de poitrine sur une semaine
30 jours
Cours sur l'angine de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 30 jours
Allant de la classe 1 à la classe 4 selon sa définition
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasodilatation médiée par le flux en pourcentage d'augmentation
Délai: 30 jours
Rapporté en pourcentage d'augmentation du diamètre de l'artère brachiale induite par la libération de l'avant-bras après la ligature, accessible par un professionnel expérimenté en échographie.
30 jours
Vasodilatation médiée par le flux en augmentation absolue
Délai: 30 jours
Rapporté comme une augmentation absolue (cm) du diamètre de l'artère brachiale induite par la libération de l'avant-bras après la ligature, accessible par un professionnel expérimenté en échographie.
30 jours
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: 30 jours
Rapporté en tant que score d'anxiété d'auto-évaluation
30 jours
Échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: 30 jours
Rapporté comme le score d'auto-évaluation de la dépression
30 jours
Expression des cytokines inflammatoires
Délai: 30 jours
Rapporté comme les niveaux sériques de cytokines inflammatoires mesurés par les kits ELISA, y compris le facteur de nécrose tumorale (TNF-α) ， Interleukine (IL) -6 ， et IL-10 ; L'expression de protéines de signalisation dans des cellules mononucléaires sanguines séparées, y compris le facteur inductible par l'hypoxie (HIF) 1α.
30 jours
Force de préhension
Délai: 30 jours
Mesuré par un simple compteur de force de préhension (CAMRY) et rapporté en kilogrammes de force.
30 jours
Anomalies cutanées et musculaires
Délai: 1,7 et 30 jours
Si la peau du bras présente ou non des ecchymoses, et si le bras présente ou non une sensation de douleur ou de douleur.
1,7 et 30 jours
Cellules progénitrices CD34+ circulantes
Délai: 30 jours
Le pourcentage de cluster circulant de cellules progénitrices de différenciation (CD) 34 + dans des cellules mononucléaires séparées mesuré par cytométrie en flux.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HZKY-PJ-2014-1-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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