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Effetto del condizionamento ischemico quotidiano a distanza sulla qualità della vita dei pazienti con angina pectoris refrattaria (D-RIC-RAP)

15 luglio 2015 aggiornato da: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Effetto del condizionamento ischemico quotidiano a distanza sulla qualità della vita dei pazienti con angina pectoris refrattaria e sul meccanismo

Lo scopo è verificare se il condizionamento ischemico quotidiano delle braccia per 30 giorni possa ridurre la frequenza e la gravità dell'angina pectoris e migliorare la qualità della vita dei pazienti con angina pectoris refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'angina pectoris refrattaria denota "l'angina cronica stabile che persiste nonostante i farmaci ottimali e quando la rivascolarizzazione non è fattibile o dove i rischi sono ingiustificati". Questi pazienti potrebbero potenzialmente essere alleviati da trattamenti non convenzionali come il condizionamento ischemico remoto, e in realtà questo effetto è stato osservato in diversi casi nel centro dello sponsor. Questo studio è uno studio pilota per misurare l'efficacia e la sicurezza di questo metodo in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris diagnosticata che rimane nonostante un trattamento medico ottimale;
  • Nessuna possibilità di ulteriore rivascolarizzazione o rifiuto di eseguire la rivascolarizzazione;
  • La frequenza e la scala della Canadian Cardiovascular Society (CCS) rimangono stabili negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia nota o altamente sospetta delle arterie periferiche, delle vene o delle estremità;
  • Infezione o febbre nell'ultimo mese;
  • Pressione sanguigna superiore a 180/110 millimetri di mercurio (mmHg) o inferiore a 80/50 mmHg;
  • Rifiuto di rispettare il protocollo di studio;
  • Attualmente in terapia con sulfoniluree o prostaglandine;
  • Altre condizioni che i ricercatori giudicano inopportune per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio RIPC
I soggetti verranno intervistati e verrà registrata la frequenza e la gravità dell'angina pectoris al basale, quindi riceveranno un condizionamento ischemico remoto quotidiano più un trattamento medico ottimale per 30 giorni.
Dispositivo: condizionamento ischemico remoto (TDFT-12-A2)
I soggetti riceveranno due volte al giorno 4 × 5 min/5 min di ischemia/riperfusione di entrambe le braccia (condizionamento ischemico remoto) per 30 giorni utilizzando il dispositivo "TDFT-12-A2" prodotto da "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Altri nomi:
  • RIC
Droga: Trattamento medico ottimale
I soggetti riceveranno un trattamento medico ottimale secondo le linee guida aggiornate, compresa un'adeguata terapia antipiastrinica, statine, β-bloccanti e nitrati, più inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), anticoagulanti orali, se necessario.
Altri nomi:
  • OMT
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I soggetti verranno intervistati e verrà registrata la loro frequenza di base e la gravità dell'angina pectoris, quindi riceveranno un trattamento medico ottimale per 30 giorni.
Droga: Trattamento medico ottimale
I soggetti riceveranno un trattamento medico ottimale secondo le linee guida aggiornate, compresa un'adeguata terapia antipiastrinica, statine, β-bloccanti e nitrati, più inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), anticoagulanti orali, se necessario.
Altri nomi:
  • OMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze di insorgenza di angina pectoris
Lasso di tempo: 30 giorni
I tempi totali di insorgenza di angina pectoris nell'arco di una settimana
30 giorni
Classe di angina della Canadian Cardiovascular Society
Lasso di tempo: 30 giorni
Che vanno dalla classe 1 alla classe 4 secondo la sua definizione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione mediata dal flusso in aumento percentuale
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportato come aumento percentuale del diametro dell'arteria brachiale indotto dal rilascio dell'avambraccio dopo la legatura, consultato da un ecografo esperto.
30 giorni
Vasodilatazione flusso mediata in aumento assoluto
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportato come aumento assoluto (cm) del diametro dell'arteria brachiale indotto dal rilascio dell'avambraccio dopo la legatura, consultato da un ecografo esperto.
30 giorni
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportato come punteggio di ansia di autovalutazione
30 giorni
Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportato come punteggio di autovalutazione della depressione
30 giorni
Espressione di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportato come i livelli sierici di citochine infiammatorie misurati dai kit ELISA, incluso il fattore di necrosi tumorale (TNF-α), l'interleuchina (IL) -6 e l'IL-10; L'espressione delle proteine ​​​​di segnalazione nelle cellule mononucleate del sangue separate, incluso il fattore inducibile dall'ipossia (HIF) 1α.
30 giorni
Forza di presa
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato da un semplice misuratore di forza di presa (CAMRY) e riportato come chilogrammi di forza.
30 giorni
Anomalie cutanee e muscolari
Lasso di tempo: 1,7 e 30 giorni
Se la pelle del braccio ha o meno lividi e se il braccio ha o meno una sensazione di dolore o dolore.
1,7 e 30 giorni
Cellule progenitrici CD34+ circolanti
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di cluster circolante di cellule progenitrici di differenziazione (CD) 34+ in cellule mononucleate separate misurate mediante citometria a flusso.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HZKY-PJ-2014-1-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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