Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennego warunkowania niedokrwiennego na odległość na jakość życia pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną (D-RIC-RAP)

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Wpływ codziennego zdalnego warunkowania niedokrwiennego na jakość życia pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną i mechanizm

Celem jest sprawdzenie, czy codzienne niedokrwienne kondycjonowanie ramion przez 30 dni może zmniejszyć częstość i nasilenie dławicy piersiowej oraz poprawić jakość życia pacjentów z dławicą piersiową oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oporna na leczenie dławica piersiowa oznacza „przewlekłą stabilną dławicę piersiową, która utrzymuje się pomimo optymalnego leczenia i gdy rewaskularyzacja jest niewykonalna lub gdy ryzyko jest nieuzasadnione”. Pacjenci ci mogliby potencjalnie ulżyć dzięki niekonwencjonalnym metodom leczenia, takim jak odległe kondycjonowanie niedokrwienne, iw rzeczywistości efekt ten zaobserwowano w kilku przypadkach w ośrodku sponsora. Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej metody w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana dławica piersiowa utrzymująca się pomimo optymalnego leczenia;
  • Brak szans na dalszą rewaskularyzację lub odmowa wykonania rewaskularyzacji;
  • Częstotliwość i skala Canadian Cardiovascular Society (CCS) pozostają stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub wysoce podejrzewana nieprawidłowość tętnic obwodowych, żył lub kończyn;
  • Infekcja lub gorączka w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Ciśnienie krwi powyżej 180/110 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub poniżej 80/50mmHg;
  • Odmowa zastosowania się do protokołu badania;
  • Obecnie w trakcie terapii pochodnymi sulfonylomocznika lub prostaglandynami;
  • Inne warunki, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię RIPC
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady, podczas których zapisywana będzie wyjściowa częstość i stopień nasilenia dławicy piersiowej, a następnie będą oni codziennie poddawani zdalnej kondycjonowaniu niedokrwiennemu oraz optymalnemu leczeniu przez 30 dni.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (TDFT-12-A2)
Osobnicy będą otrzymywali dwa razy dziennie 4 x 5 min/5 min niedokrwienie/reperfuzję obu ramion (zdalne kondycjonowanie niedokrwienne) przez 30 dni przy użyciu urządzenia „TDFT-12-A2” wyprodukowanego przez „Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd.”
Inne nazwy:
  • RIC
Lek: Optymalne leczenie
Pacjenci otrzymają optymalne leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym odpowiednią terapię przeciwpłytkową, statyny, β-blokery i azotany, a także inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI)/bloker receptora angiotensyny (ARB), doustne antykoagulanty, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • OMT
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Z pacjentami zostanie przeprowadzony wywiad, a ich wyjściowa częstość i nasilenie dławicy piersiowej zostaną zarejestrowane, a następnie otrzymają optymalną opiekę medyczną przez 30 dni.
Lek: Optymalne leczenie
Pacjenci otrzymają optymalne leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym odpowiednią terapię przeciwpłytkową, statyny, β-blokery i azotany, a także inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI)/bloker receptora angiotensyny (ARB), doustne antykoagulanty, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • OMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity czas wystąpienia dławicy piersiowej w ciągu jednego tygodnia
30 dni
Klasa anginy Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Począwszy od klasy 1 do klasy 4 zgodnie z jej definicją
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu w procentowym wzroście
Ramy czasowe: 30 dni
Podane jako procentowe zwiększenie średnicy tętnicy ramiennej wywołane uwolnieniem przedramienia po podwiązaniu, na podstawie danych uzyskanych przez doświadczonego specjalistę USG.
30 dni
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu w bezwzględnym wzroście
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszany jako bezwzględny wzrost (cm) średnicy tętnicy ramiennej wywołany uwolnieniem przedramienia po podwiązaniu, z udziałem doświadczonego specjalisty ultrasonografu.
30 dni
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszane jako wynik samooceny lęku
30 dni
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszane jako wynik samooceny depresji
30 dni
Ekspresja cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 30 dni
Podawane jako poziomy cytokin zapalnych w surowicy mierzone za pomocą zestawów ELISA, w tym czynnika martwicy nowotworów (TNF-α), interleukiny (IL)-6 i IL-10; Ekspresja białek sygnalizacyjnych w oddzielonych komórkach jednojądrzastych krwi, w tym czynnik indukowany niedotlenieniem (HIF) 1α.
30 dni
Siła uścisku
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona za pomocą prostego miernika siły chwytu (CAMRY) i podawana w kilogramach siły.
30 dni
Zaburzenia skóry i mięśni
Ramy czasowe: 1,7 i 30 dni
Czy skóra ramienia ma siniaki i czy ramię jest obolałe lub odczuwa ból.
1,7 i 30 dni
Krążące komórki progenitorowe CD34+
Ramy czasowe: 30 dni
Procent krążących skupisk komórek progenitorowych różnicowania (CD)34+ w oddzielnych komórkach jednojądrzastych zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HZKY-PJ-2014-1-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna na leczenie dusznica bolesna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami