Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dagelijkse externe ischemische conditionering op de levenskwaliteit van patiënten met refractaire angina pectoris (D-RIC-RAP)

15 juli 2015 bijgewerkt door: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Effect van dagelijkse externe ischemische conditionering op de levenskwaliteit van patiënten met refractaire angina pectoris en het mechanisme

Het doel is om te testen of dagelijkse ischemische conditionering van de armen gedurende 30 dagen de frequentie en ernst van angina pectoris kan verminderen en de levenskwaliteit van patiënten met refractaire angina pectoris kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Refractaire angina pectoris staat voor "chronische stabiele angina pectoris die aanhoudt ondanks optimale medicatie en wanneer revascularisatie niet haalbaar is of waarbij de risico's onterecht zijn". Deze patiënten zouden mogelijk kunnen worden verlicht door niet-conventionele behandelingen zoals ischemische conditionering op afstand, en dit effect is zelfs in verschillende gevallen waargenomen in het centrum van de sponsor. Deze studie is een pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van deze methode bij deze patiëntengroep te meten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde angina pectoris die blijft ondanks optimale medische behandeling;
  • Geen kans op verdere revascularisatie of weigering om revascularisatie te doen;
  • De frequentie en de schaal van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) blijven de afgelopen 3 maanden stabiel voordat ze worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of sterk vermoede afwijking van perifere slagaders, aders of extremiteiten;
  • Infectie of koorts in de afgelopen maand;
  • Bloeddruk hoger dan 180/110 millimeter kwik (mmHg) of lager dan 80/50 mmHg;
  • Weigering om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
  • Momenteel onder behandeling met sulfonylurea of ​​prostaglandinen;
  • Andere voorwaarden die de onderzoekers als ongepast beoordelen om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RIPC-arm
De proefpersonen worden geïnterviewd en hun basisfrequentie en ernst van angina pectoris worden geregistreerd, waarna ze gedurende 30 dagen dagelijks ischemische conditionering op afstand krijgen plus optimale medische behandeling.
Apparaat: ischemische conditionering op afstand (TDFT-12-A2)
De proefpersonen krijgen gedurende 30 dagen tweemaal daags 4×5min/5min ischemische/reperfusie van beide armen (remote ischemische conditionering) met behulp van het "TDFT-12-A2"-apparaat geproduceerd door "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Andere namen:
  • RIC
Geneesmiddel: Optimale medische behandeling
De proefpersonen krijgen optimale medische behandeling volgens up-to-date richtlijnen, waaronder adequate plaatjesaggregatieremmers, statines, β-blokkers en nitraten, plus angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) / angiotensine-receptorblokker (ARB), orale anticoagulantia, indien nodig.
Andere namen:
  • OMT
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
De proefpersonen worden geïnterviewd en hun basisfrequentie en ernst van angina pectoris worden geregistreerd, waarna ze gedurende 30 dagen een optimale medische behandeling krijgen.
Geneesmiddel: Optimale medische behandeling
De proefpersonen krijgen optimale medische behandeling volgens up-to-date richtlijnen, waaronder adequate plaatjesaggregatieremmers, statines, β-blokkers en nitraten, plus angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) / angiotensine-receptorblokker (ARB), orale anticoagulantia, indien nodig.
Andere namen:
  • OMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van aanvang van angina pectoris
Tijdsspanne: 30 dagen
De totale tijden van aanvang van angina pectoris gedurende een week
30 dagen
Angina-klasse van de Canadian Cardiovascular Society
Tijdsspanne: 30 dagen
Variërend van klasse 1 tot klasse 4 volgens de definitie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde vasodilatatie in procentuele toename
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerd als procentuele toename van de diameter van de arteria brachialis als gevolg van het loslaten van de onderarm na ligatie, opgevraagd door een ervaren echoscopist.
30 dagen
Flow-gemedieerde vasodilatatie in absolute toename
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerd als absolute toename (cm) van de diameter van de arteria brachialis veroorzaakt door het loslaten van de onderarm na ligatie, toegankelijk voor ervaren echoscopist.
30 dagen
Zelfbeoordeling Angstschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerd als de Self-Rating Anxiety-score
30 dagen
Zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerd als de Self-Rating Depression-score
30 dagen
Expressie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerd als de serumspiegels van inflammatoire cytokines gemeten door ELISA-kits, inclusief tumornecrosefactor (TNF-α), Interleukine (IL) -6 en IL-10; De expressie van signaaleiwitten in gescheiden mononucleaire bloedcellen, waaronder hypoxie-induceerbare factor (HIF) 1α.
30 dagen
Grijpkracht
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemeten door een eenvoudige grijpkrachtmeter (CAMRY) en gerapporteerd als kilogram kracht.
30 dagen
Huid- en spierafwijkingen
Tijdsspanne: 1,7 en 30 dagen
Of de huid van de arm al dan niet blauwe plekken heeft en of de arm pijn of pijn heeft.
1,7 en 30 dagen
Circulerende CD34+ voorlopercellen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage circulerende cluster van differentiatie(CD)34+ voorlopercellen in gescheiden mononucleaire cellen, gemeten met flowcytometrie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HZKY-PJ-2014-1-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen