Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af daglig fjern iskæmisk konditionering på livskvaliteten hos patienter med refraktær angina pectoris (D-RIC-RAP)

15. juli 2015 opdateret af: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Effekt af daglig fjern iskæmisk konditionering på livskvaliteten for patienter med refraktær angina pectoris og mekanismen

Formålet er at teste, om daglig iskæmisk konditionering af armene over 30 dage kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angina pectoris og forbedre livskvaliteten for patienter med refraktær angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Refraktær angina pectoris betegner "kronisk stabil angina, der fortsætter på trods af optimal medicinering, og når revaskularisering ikke er mulig, eller hvor risiciene er uberettigede". Disse patienter kunne potentielt lindres af ikke-konventionelle behandlinger som fjerntliggende iskæmisk konditionering, og faktisk er denne effekt blevet observeret i flere tilfælde i midten af ​​sponsoren. Denne undersøgelse er et pilotstudie for at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​denne metode i denne gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret angina pectoris, der forbliver trods optimal medicinsk behandling;
  • Ingen chance for yderligere revaskularisering eller afvisning af revaskularisering;
  • Frekvens- og Canadian Cardiovascular Society (CCS)-skalaen forbliver stabil over de sidste 3 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller stærkt mistænkt abnormitet i perifere arterier, vener eller ekstremiteter;
  • Infektion eller feber inden for den seneste måned;
  • Blodtryk over 180/110 millimeter kviksølv (mmHg) eller under 80/50mmHg;
  • Afvisning af at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • I øjeblikket under behandling med sulfonylurinstoffer eller prostaglandiner;
  • Andre forhold, som forskerne vurderer som uhensigtsmæssige at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RIPC arm
Forsøgspersonerne vil blive interviewet og få registreret deres baseline-hyppighed og sværhedsgrad af angina pectoris, derefter vil de modtage daglig fjern iskæmisk konditionering plus optimal medicinsk behandling over 30 dage.
Enhed: fjern iskæmisk konditionering (TDFT-12-A2)
Forsøgspersonerne vil modtage to gange dagligt 4×5 min/5 min iskæmisk/reperfusion af begge arme (fjern iskæmisk konditionering) over 30 dage ved brug af "TDFT-12-A2"-enheden produceret af "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Andre navne:
  • RIC
Medicin: Optimal medicinsk behandling
Forsøgspersonerne vil modtage optimal medicinsk behandling i henhold til opdaterede retningslinjer, herunder tilstrækkelig trombocythæmmende behandling, statiner, β-blokkere og nitrater, plus angiotensinkonverterende enzymhæmmer(ACEI)/angiotensinreceptorblokker(ARB),orale antikoagulantia, hvis nødvendigt.
Andre navne:
  • OMT
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forsøgspersonerne vil blive interviewet og få registreret deres baseline frekvens og sværhedsgrad af angina pectoris, derefter vil de modtage optimal medicinsk behandling over 30 dage.
Medicin: Optimal medicinsk behandling
Forsøgspersonerne vil modtage optimal medicinsk behandling i henhold til opdaterede retningslinjer, herunder tilstrækkelig trombocythæmmende behandling, statiner, β-blokkere og nitrater, plus angiotensinkonverterende enzymhæmmer(ACEI)/angiotensinreceptorblokker(ARB),orale antikoagulantia, hvis nødvendigt.
Andre navne:
  • OMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af angina pectoris-debut
Tidsramme: 30 dage
De samlede tidspunkter for angina pectoris debut over en uge
30 dage
Canadian Cardiovascular Society Angina klasse
Tidsramme: 30 dage
Lige fra klasse 1 til klasse 4 ifølge dens definition
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret vasodilatation i procentvis stigning
Tidsramme: 30 dage
Rapporteret som procentvis stigning i brachialis arteriediameter induceret af frigørelse af underarmen efter ligering, tilgået af erfaren ultralydsspecialist.
30 dage
Flowmedieret vasodilatation i absolut stigning
Tidsramme: 30 dage
Rapporteret som absolut stigning (cm) af brachialis arteriediameter induceret af frigørelse af underarmen efter ligering, tilgået af erfaren ultralydsspecialist.
30 dage
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: 30 dage
Rapporteret som Self-Rating Anxiety-score
30 dage
Selvvurderingsskala for depression
Tidsramme: 30 dage
Rapporteret som Self-Rating Depression score
30 dage
Ekspression af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 30 dage
Rapporteret som serumniveauer af inflammatoriske cytokiner målt med ELISA-sæt, inklusive tumornekrosefaktor(TNF-α)，Interleukine(IL)-6，og IL-10; Ekspressionen af ​​signalproteiner i adskilte mononukleære blodceller, herunder hypoxiinducerbar faktor (HIF) 1α.
30 dage
Gribestyrke
Tidsramme: 30 dage
Målt med en simpel Grip-styrkemåler (CAMRY) og rapporteret som kilogram styrke.
30 dage
Hud og muskel abnormiteter
Tidsramme: 1,7 og 30 dage
Hvorvidt huden på armen har blå mærker eller ej, og om armen har øm eller smertefølelse.
1,7 og 30 dage
Cirkulerende CD34+ progenitorceller
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​cirkulerende klynge af differentierings(CD)34+ progenitorceller i adskilte mononukleære celler målt ved flowcytometri.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HZKY-PJ-2014-1-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast Angina Pectoris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger