Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denního vzdáleného ischemického stavu na kvalitu života pacientů s refrakterní anginou pectoris (D-RIC-RAP)

15. července 2015 aktualizováno: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Vliv denního vzdáleného ischemického stavu na kvalitu života pacientů s refrakterní anginou pectoris a mechanismus

Účelem je otestovat, zda denní ischemická úprava paží po dobu 30 dnů může snížit frekvenci a závažnost anginy pectoris a zlepšit kvalitu života pacientů s refrakterní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Refrakterní angina pectoris označuje „chronickou stabilní anginu pectoris, která přetrvává navzdory optimální medikaci a když revaskularizace není proveditelná nebo kde jsou rizika neopodstatněná“. Těmto pacientům by se potenciálně mohla ulevit nekonvenční léčbou, jako je ischemická kondicionace na dálku, a ve skutečnosti byl tento účinek pozorován v několika případech v centru sponzora. Tato studie je pilotní studií k měření účinnosti a bezpečnosti této metody u této skupiny pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná angina pectoris, která přetrvává navzdory optimální lékařské léčbě;
  • Žádná šance na další revaskularizaci nebo odmítnutí revaskularizace;
  • Frekvence a stupnice Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) zůstávají během posledních 3 měsíců před zařazením stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo vysoce suspektní abnormalita periferních tepen, žil nebo končetin;
  • Infekce nebo horečka za poslední měsíc;
  • Krevní tlak vyšší než 180/110 milimetrů rtuti (mmHg) nebo nižší než 80/50 mmHg;
  • Odmítnutí dodržovat protokol studie;
  • V současné době pod léčbou sulfonylmočovinami nebo prostaglandiny;
  • Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RIPC rameno
Subjekty budou dotazovány a bude jim zaznamenána jejich výchozí frekvence a závažnost anginy pectoris, poté budou denně dostávat ischemickou léčbu na dálku plus optimální lékařskou léčbu po dobu 30 dnů.
Přístroj: vzdálené ischemické kondicionování (TDFT-12-A2)
Subjekty budou dostávat dvakrát denně 4×5 min/5 min ischemická/reperfuze obou paží (vzdálené ischemické kondicionování) po dobu 30 dnů pomocí zařízení "TDFT-12-A2" vyrobeného společností "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Ostatní jména:
  • RIC
Lék: Optimální lékařské ošetření
Subjektům se dostane optimální lékařské léčby podle aktuálních směrnic, včetně adekvátní protidestičkové terapie, statinů, β-blokátorů a nitrátů, plus inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátor receptoru angiotenzinu (ARB), perorální antikoagulancia, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
  • OMT
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty budou dotazovány a bude jim zaznamenána jejich výchozí frekvence a závažnost anginy pectoris, poté se jim dostane optimální lékařské léčby po dobu 30 dnů.
Lék: Optimální lékařské ošetření
Subjektům se dostane optimální lékařské léčby podle aktuálních směrnic, včetně adekvátní protidestičkové terapie, statinů, β-blokátorů a nitrátů, plus inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátor receptoru angiotenzinu (ARB), perorální antikoagulancia, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
  • OMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nástupu anginy pectoris
Časové okno: 30 dní
Celková doba nástupu anginy pectoris za jeden týden
30 dní
Třída anginy Canadian Cardiovascular Society
Časové okno: 30 dní
V rozsahu od třídy 1 do třídy 4 podle její definice
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem v procentuálním nárůstu
Časové okno: 30 dní
Uváděno jako procento zvětšení průměru brachiální arterie vyvolané uvolněním předloktí po podvázání, k němuž má přístup zkušený ultrazvukový odborník.
30 dní
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem v absolutním nárůstu
Časové okno: 30 dní
Uváděno jako absolutní zvětšení (cm) průměru brachiální tepny vyvolané uvolněním předloktí po podvázání, ke kterému měl přístup zkušený ultrazvukový odborník.
30 dní
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: 30 dní
Hlášeno jako skóre sebehodnocení úzkosti
30 dní
Sebehodnotící škála deprese
Časové okno: 30 dní
Hlášeno jako skóre deprese sebehodnocení
30 dní
Exprese zánětlivých cytokinů
Časové okno: 30 dní
Uváděny jako sérové ​​hladiny zánětlivých cytokinů měřené soupravami ELISA, včetně tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α), interleukinu (IL)-6 a IL-10; Exprese signálních proteinů v separovaných krevních mononukleárních buňkách, včetně hypoxií indukovatelného faktoru (HIF) 1α.
30 dní
Síla úchopu
Časové okno: 30 dní
Měřeno jednoduchým měřičem síly přilnavosti (CAMRY) a uváděno v kilogramech síly.
30 dní
Abnormality kůže a svalů
Časové okno: 1, 7 a 30 dnů
Zda kůže paže má nebo nemá modřiny a zda paže má nebo nemá pocit bolení nebo bolesti.
1, 7 a 30 dnů
Cirkulující CD34+ progenitorové buňky
Časové okno: 30 dní
Procento cirkulujícího shluku diferenciačních (CD)34+ progenitorových buněk v separovaných mononukleárních buňkách měřeno průtokovou cytometrií.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HZKY-PJ-2014-1-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení