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Auswirkung der täglichen ischämischen Fernkonditionierung auf die Lebensqualität von Patienten mit refraktärer Angina Pectoris (D-RIC-RAP)

15. Juli 2015 aktualisiert von: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Auswirkung der täglichen ischämischen Fernkonditionierung auf die Lebensqualität von Patienten mit refraktärer Angina pectoris und der Mechanismus

Ziel ist es zu testen, ob eine tägliche ischämische Konditionierung der Arme über 30 Tage die Häufigkeit und Schwere von Angina pectoris reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit refraktärer Angina pectoris verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Refraktäre Angina pectoris bezeichnet „chronisch stabile Angina pectoris, die trotz optimaler Medikation andauert und bei der eine Revaskularisierung nicht durchführbar ist oder die Risiken nicht gerechtfertigt sind“. Diese Patienten könnten möglicherweise durch unkonventionelle Behandlungen wie ischämische Fernkonditionierung entlastet werden, und tatsächlich wurde dieser Effekt in mehreren Fällen im Zentrum des Sponsors beobachtet. Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Messung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methode bei dieser Patientengruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Angina pectoris, die trotz optimaler medizinischer Behandlung bestehen bleibt;
  • Keine Möglichkeit einer weiteren Revaskularisierung oder Verweigerung einer Revaskularisierung;
  • Die Häufigkeit und die Skala der Canadian Cardiovascular Society (CCS) blieben in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder höchst vermutete Anomalie der peripheren Arterien, Venen oder Extremitäten;
  • Infektion oder Fieber im letzten Monat;
  • Blutdruck über 180/110 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder unter 80/50 mmHg;
  • Weigerung, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Derzeit unter Therapie mit Sulfonylharnstoffen oder Prostaglandinen;
  • Andere Bedingungen, die die Forscher als unangemessen für die Teilnahme erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RIPC-Arm
Die Probanden werden befragt und ihre Ausgangshäufigkeit und -schwere von Angina pectoris werden aufgezeichnet, dann erhalten sie eine tägliche ischämische Fernkonditionierung sowie eine optimale medizinische Behandlung über 30 Tage.
Gerät: ischämische Fernkonditionierung (TDFT-12-A2)
Die Probanden erhalten zweimal täglich 4 × 5 min/5 min Ischämie/Reperfusion beider Arme (ischämische Fernkonditionierung) über 30 Tage unter Verwendung des „TDFT-12-A2“-Geräts, hergestellt von „Shenzhen TDF Tai Smart Technology Co., Ltd.“
Andere Namen:
  • RIC
Arzneimittel: Optimale medizinische Behandlung
Die Probanden erhalten eine optimale medizinische Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien, einschließlich einer adäquaten Thrombozytenaggregationstherapie, Statinen, β-Blockern und Nitraten sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI)/Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) und oralen Antikoagulanzien, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • OMT
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Probanden werden befragt und ihre Ausgangshäufigkeit und -schwere von Angina pectoris werden aufgezeichnet, dann erhalten sie über 30 Tage eine optimale medizinische Behandlung.
Arzneimittel: Optimale medizinische Behandlung
Die Probanden erhalten eine optimale medizinische Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien, einschließlich einer adäquaten Thrombozytenaggregationstherapie, Statinen, β-Blockern und Nitraten sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI)/Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) und oralen Antikoagulanzien, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • OMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeiten des Beginns von Angina pectoris
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesamtzeiten des Auftretens von Angina pectoris über eine Woche
30 Tage
Angina-Klasse der Canadian Cardiovascular Society
Zeitfenster: 30 Tage
Von Klasse 1 bis Klasse 4 entsprechend seiner Definition
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Vasodilatation im prozentualen Anstieg
Zeitfenster: 30 Tage
Berichtet als prozentuale Zunahme des Durchmessers der Brachialarterie, die durch das Lösen des Unterarms nach der Ligatur induziert wird, zugänglich durch erfahrenen Ultraschallexperten.
30 Tage
Strömungsvermittelte Vasodilatation in absoluter Zunahme
Zeitfenster: 30 Tage
Berichtet als absolute Zunahme (cm) des Brachialarteriendurchmessers, induziert durch das Lösen des Unterarms nach der Ligatur, zugänglich durch erfahrenen Ultraschallexperten.
30 Tage
Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: 30 Tage
Angegeben als Selbsteinschätzungs-Angstwert
30 Tage
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 30 Tage
Berichtet als Selbsteinschätzungs-Depressions-Score
30 Tage
Expression entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 30 Tage
Berichtet als Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen, gemessen mit ELISA-Kits, einschließlich Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin (IL)-6 und IL-10; Die Expression von Signalproteinen in separierten mononukleären Blutzellen, einschließlich Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF) 1α.
30 Tage
Griffstärke
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen mit einem einfachen Grip Strength Meter (CAMRY) und als Kilogramm Kraft angegeben.
30 Tage
Haut- und Muskelanomalien
Zeitfenster: 1,7 und 30 Tage
Ob die Haut des Arms Blutergüsse aufweist oder nicht und ob der Arm wund ist oder sich schmerzt.
1,7 und 30 Tage
Zirkulierende CD34+ Vorläuferzellen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Prozentsatz zirkulierender Cluster of Differentiation(CD)34+-Vorläuferzellen in separierten mononukleären Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HZKY-PJ-2014-1-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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