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Réduction de la variabilité de la pression artérielle dans l'hypertension essentielle avec l'essai Ramipril vErsus Nifedipine GITS (REVERENT)

29 septembre 2021 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Variabilité de la pression artérielle à court, moyen et long terme chez les patients hypertendus essentiels traités par la nifédipine GITS ou le ramipril - un essai randomisé

Le but de cette étude est

  1. comparer les effets de la nifédipine GITS et du ramipril sur la variabilité de la pression artérielle chez des sujets présentant une variabilité élevée de la pression artérielle.
  2. évaluer si le degré de changements induits par le traitement dans la variabilité de la pression artérielle est lié au degré de régression (ou de progression) des lésions organiques au niveau du cœur, des reins et des artères carotides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une variabilité élevée de la pression artérielle (BPV) est associée à des résultats cardiovasculaires indésirables et à des lésions organiques chez les sujets hypertendus. Un traitement antihypertenseur capable de réduire la BPV indépendamment de l'effet hypotenseur pourrait ainsi apporter une protection supplémentaire en termes de risque cardiovasculaire chez les sujets ayant une BPV élevée, indépendamment de son effet sur la BP elle-même. Cependant, les données sur les effets des différentes classes de médicaments antihypertenseurs sur le BPV sont limitées et incohérentes. Certaines études ont suggéré une éventuelle utilité des antagonistes du calcium dans ce contexte. Sur la base des considérations ci-dessus, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un inhibiteur calcique, la nifédipine GITS, fournira un plus grand effet de réduction de la VBP, par rapport au ramipril, indépendamment de la réduction du niveau moyen de la TA. Sur la base des considérations ci-dessus, l'objectif principal de cette étude est de comparer les effets de la nifédipine GITS et du ramipril sur différentes estimations de la BPV (24 h BPV, BPV à domicile et BPV visite à visite) chez des sujets présentant une BPV élevée. L'objectif secondaire est d'évaluer si le degré de modifications induites par le traitement de la VBP est lié au degré de régression (ou de progression) des lésions organiques, après prise en compte de la réduction moyenne de la PA par traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
168

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Istituto Auxologico Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins
  • Âge 35-75 ans
  • TA clinique systolique ≥140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg (sans traitement antihypertenseur)
  • TA diurne sur surveillance ambulatoire de la TA ≥135 mmHg systolique et/ou ≥85 mmHg diastolique (sans traitement antihypertenseur)
  • Écart-type (ET) de la PAS à domicile > 7 mmHg et/ou SD ambulatoire de la PAS de jour >12 mmHg
  • Les patients peuvent être inclus s'ils ne sont pas traités ou, s'ils sont traités avec un médicament antihypertenseur ou deux médicaments à faible dose, après une période de sevrage de 2 semaines
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets traités avec ≥ 2 médicaments antihypertenseurs (sauf ceux prenant deux médicaments à faible dose)
  • Sujets traités avec une TA clinique en cours de traitement ≥ 160 mmHg systolique et/ou 100 mmHg diastolique
  • Sujets antihypertenseurs traités chez lesquels l'arrêt du traitement est jugé contraire à l'éthique par l'investigateur (par exemple en raison de l'existence d'indications impérieuses autres que l'hypertension pour l'utilisation continue d'un agent antihypertenseur précédemment utilisé)
  • Contre-indications aux traitements de l'étude telles que détaillées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit Médical relatifs au ramipril (hypersensibilité au ramipril ou à l'un des excipients ou à tout autre IEC, antécédent d'œdème de Quincke, traitements extracorporels entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement, troubles bilatéraux importants sténose de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale dans un seul rein fonctionnel, deuxième et troisième trimestres de grossesse, allaitement, sténose de l'artère rénale hémodynamiquement pertinente, patients hypotendus ou hémodynamiquement instables) ou nifédipine GITS (hypersensibilité connue à la nifédipine ou à l'un des excipients, grossesse avant la semaine 20 et pendant l'allaitement, choc cardiovasculaire, traitement concomitant par rifampicine, patients porteurs d'une poche de Kock)
  • Maladies cardiovasculaires autres que l'hypertension (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque ou dysfonction systolique ventriculaire gauche de tout degré, fibrillation auriculaire ou arythmies fréquentes, cardiopathie valvulaire ou congénitale, cardiomyopathies, maladie cérébrovasculaire, maladie artérielle périphérique, anévrisme aortique)
  • Maladie rénale chronique
  • Hypertension secondaire suspectée ou confirmée
  • Diabète sucré
  • Sujets atteints d'affections autres que celles mentionnées ci-dessus, pour lesquelles il existe des indications impérieuses pour l'utilisation d'une classe spécifique de médicaments antihypertenseurs, selon l'état actuel (par ex. Directives de la Société européenne de cardiologie)
  • Autres conditions jugées pertinentes par l'investigateur (y compris les troubles respiratoires, les maladies du foie, les maladies rénales, les troubles de la thyroïde)
  • IMC ≥35 kg/m2
  • Apnée obstructive du sommeil sévère connue (indice d'apnée-hypopnée > 30 ou utilisation de CPAP)
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces
  • Probabilité élevée de non-conformité aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nifédipine GITS 30 mg à libération lente
Nifédipine GITS 30 mg à libération lente en comprimés.
Médicament: Nifédipine GITS
Des formulations de médicaments disponibles dans le commerce sont utilisées. Les médicaments à l'étude seront pris en charge en une seule administration le matin (de 7 h 00 à 10 h 00) par voie orale.
Expérimental: Ramipril 10 mg
Ramipril 10 mg en comprimés.
Médicament: Ramipril
Des formulations de médicaments disponibles dans le commerce sont utilisées. Les médicaments à l'étude seront pris en charge en une seule administration le matin (de 7 h 00 à 10 h 00) par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Variabilité (écart-type) de la pression artérielle systolique à domicile lors de la visite finale
Délai: Après 10 semaines de traitement à l'étude
Après 10 semaines de traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Variabilité (écart type) de la pression artérielle diastolique à domicile mesurée lors de la visite finale
Délai: Au départ et après 10 semaines de traitement à l'étude
Au départ et après 10 semaines de traitement à l'étude
Variabilité à court terme sur 24 h de la pression artérielle systolique lors de la visite finale (écart-type pondéré sur 24 h)
Délai: Au départ et après 10 semaines de traitement à l'étude
Au départ et après 10 semaines de traitement à l'étude
Variabilité à court terme sur 24 heures de la pression artérielle diastolique lors de la visite finale (écart-type pondéré sur 24 heures)
Délai: Au départ et après 10 semaines de traitement à l'étude
Au départ et après 10 semaines de traitement à l'étude
Variabilité d'une visite à l'autre (écart-type) de la pression artérielle systolique évaluée au cours des trois dernières visites
Délai: Au départ et après 6, 8 et 10 semaines de traitement à l'étude
Au départ et après 6, 8 et 10 semaines de traitement à l'étude
Variabilité d'une visite à l'autre (écart-type) de la pression artérielle diastolique évaluée au cours des trois dernières visites
Délai: Au départ et après 6, 8 et 10 semaines de traitement à l'étude
Au départ et après 6, 8 et 10 semaines de traitement à l'étude
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures lors de la dernière visite
Délai: Au départ et après 10 semaines de traitement à l'étude
Au départ et après 10 semaines de traitement à l'étude
Pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures lors de la dernière visite
Délai: Au départ et après 10 semaines de traitement à l'étude
Au départ et après 10 semaines de traitement à l'étude
Indice de Sokolow à la fin de l'étude d'extension
Délai: Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude
Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude
Indice de durée de tension de Cornell à la fin de l'étude d'extension
Délai: Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude
Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude
Indice de masse ventriculaire gauche à la fin de l'étude de prolongation
Délai: Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude
Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude
Microalbuminurie (rapport albumine-créatinine) à la fin de l'étude d'extension
Délai: Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude
Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe, selon la formule CKD-EPI) à la fin de l'étude d'extension
Délai: Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude
Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) à la fin de l'étude de prolongation
Délai: Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude
Au départ et après 12 mois de traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istituto Auxologico Italiano

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bayer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09F401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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