Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere blodtrykksvariasjoner i essensiell hypertensjon med RAMipril vErsus Nifedipine GITS-forsøk (REVERENT)

29. september 2021 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Kort – middels og langvarig blodtrykksvariasjon hos essensielle hypertensive pasienter behandlet med nifedipin GITS eller ramipril – en randomisert studie

Hensikten med denne studien er

  1. å sammenligne effekten av nifedipin GITS og ramipril på blodtrykksvariasjoner hos personer med forhøyet blodtrykksvariasjon.
  2. å vurdere om graden av behandlingsinduserte endringer i blodtrykksvariabilitet, er relatert til graden av regresjon (eller progresjon) av organskade i hjerte, nyrer og halspulsårer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forhøyet blodtrykksvariasjon (BPV) er assosiert med uønskede kardiovaskulære utfall og organskader hos hypertensive personer. En antihypertensiv behandling som kan redusere BPV uavhengig av BP-senkende effekt kan dermed gi ytterligere beskyttelse når det gjelder kardiovaskulær risiko hos personer med forhøyet BPV, uavhengig av effekten av BP i seg selv. Data om effekten av forskjellige klasser av antihypertensiva på BPV er imidlertid begrenset og inkonsekvent. Noen studier har antydet en mulig nytte av kalsiumantagonister i denne innstillingen. Basert på betraktningene ovenfor antar etterforskerne at en kalsiumkanalblokker nifedipin GITS vil gi en større BPV-senkende effekt sammenlignet med ramipril, uavhengig av reduksjonen i gjennomsnittlig BP-nivå. Basert på betraktningene ovenfor, er hovedmålet med denne studien å sammenligne effekten av nifedipin GITS og ramipril på forskjellige estimater av BPV (24 timers BPV, hjemme-BPV og besøk-til-besøk BPV) hos personer med forhøyet BPV. Det sekundære målet er å vurdere om graden av behandlingsinduserte endringer i BPV er relatert til graden av regresjon (eller progresjon) av organskade, etter å ha tatt hensyn til gjennomsnittlig BP-reduksjon ved behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Auxologico Italiano
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag
  • Alder 35-75 år
  • Klinikk systolisk BP ≥140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg (uten antihypertensiv behandling)
  • BT på dagtid ved ambulant BP-overvåking (ABPM) ≥135 mmHg systolisk og/eller ≥85 mmHg diastolisk (uten antihypertensiv behandling)
  • Hjemme-SBP-standardavvik (SD) >7 mmHg og/eller ambulatorisk SBP SD >12 mmHg
  • Pasienter kan inkluderes hvis de ikke er behandlet eller, hvis de behandles med ett antihypertensivum eller to legemidler i lave doser, etter 2 ukers utvaskingsperiode
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med ≥ 2 antihypertensiva (unntatt de på to legemidler i lave doser)
  • Behandlede personer med BP ≥160 mmHg systolisk og/eller 100 mmHg diastolisk
  • Behandlede pasienter med antihypertensive der seponering av behandlingen anses som uetisk av etterforskeren (f.eks. på grunn av eksistensen av andre overbevisende indikasjoner enn hypertensjon for kontinuerlig bruk av tidligere brukt antihypertensivum)
  • Kontraindikasjoner for å studere behandlinger som beskrevet i de relative sammendragene av medisinske produktegenskaper for ramipril (overfølsomhet overfor ramipril eller noen av hjelpestoffene eller andre ACE-hemmere, anamnes på angioneurotisk ødem, ekstrakorporale behandlinger som fører til kontakt av blod med negativt ladede overflater, betydelig bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre, andre og tredje trimester av svangerskapet, amming, hemodynamisk relevant nyrearteriestenose, hypotensive eller hemodynamisk ustabile pasienter) eller nifedipin GITS (kjent overfølsomhet overfor nifedipin eller overfor noen av hjelpestoffene, graviditet før uke 20 og under amming, kardiovaskulært sjokk, samtidig behandling med rifampicin, pasienter med Kock-pose)
  • Andre kardiovaskulære sykdommer enn hypertensjon (koronar hjertesykdom, hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon av enhver grad, atrieflimmer eller hyppige arytmier, valvulær eller medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, cerebrovaskulær sykdom, perifer arteriesykdom, aortaaneurisme)
  • Kronisk nyre sykdom
  • Mistenkt eller bekreftet sekundær hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Personer med andre tilstander enn de som er nevnt ovenfor, der det finnes overbevisende indikasjoner for bruk av en bestemt klasse av antihypertensive medisiner, i henhold til gjeldende (f.eks. European Society of Cardiology) retningslinjer
  • Andre tilstander som etterforskeren anser som relevante (inkludert luftveislidelser, leversykdom, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdommer)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kjent alvorlig obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks > 30 eller bruk av CPAP)
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
  • Økt sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nifedipine GITS 30 mg langsom frigjøring
Nifedipine GITS 30 mg langsom frigjøring i tabletter.
Legemiddel: Nifedipin GITS
Kommersielt tilgjengelige legemiddelformuleringer brukes. Studiemedisin vil bli antatt i en enkelt morgen (7-10 am) administrering per os.
Eksperimentell: Ramipril 10 mg
Ramipril 10 mg i tabletter.
Legemiddel: Ramipril
Kommersielt tilgjengelige legemiddelformuleringer brukes. Studiemedisin vil bli antatt i en enkelt morgen (7-10 am) administrering per os.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Variabilitet (standardavvik) av systolisk blodtrykk hjemme ved siste besøk
Tidsramme: Etter 10 ukers studiebehandling
Etter 10 ukers studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Variabilitet (standardavvik) av hjemmediastolisk blodtrykk målt ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Kortvarig 24 timers variasjon av systolisk blodtrykk ved siste besøk (24 timers vektet standardavvik)
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Kortvarig 24 timers variasjon av diastolisk blodtrykk ved siste besøk (24 timers vektet standardavvik)
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Besøk-til-besøk variabilitet (standardavvik) av systolisk blodtrykk vurdert over de tre siste besøkene
Tidsramme: Ved baseline og etter 6, 8 og 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 6, 8 og 10 ukers studiebehandling
Besøk-til-besøk variabilitet (standardavvik) av diastolisk blodtrykk vurdert over de tre siste besøkene
Tidsramme: Ved baseline og etter 6, 8 og 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 6, 8 og 10 ukers studiebehandling
Gjennomsnittlig 24 timers systolisk blodtrykk ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Gjennomsnittlig 24 timers diastolisk blodtrykk ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Ved baseline og etter 10 ukers studiebehandling
Sokolow-indeks på slutten av utvidelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Cornell spenningsvarighetsindeks på slutten av utvidelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Venstre ventrikkelmasseindeks ved slutten av utvidelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Mikroalbuminuri (albumin-kreatinin-forhold) ved slutten av forlengelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, ved CKD-EPI-formel) ved slutten av utvidelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) ved slutten av utvidelsesstudien
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling
Ved baseline og etter 12 måneders studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Auxologico Italiano

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09F401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger