Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de bloeddrukvariabiliteit bij essentiële hypertensie met de RAmipril versus Nifedipine GITS-studie (REVERENT)

29 september 2021 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Variabiliteit van de bloeddruk op korte, middellange en lange termijn bij essentiële hypertensieve patiënten behandeld met nifedipine GITS of Ramipril - een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is

  1. om de effecten van nifedipine GITS en ramipril op de bloeddrukvariabiliteit te vergelijken bij proefpersonen met verhoogde bloeddrukvariabiliteit.
  2. om te beoordelen of de mate van door de behandeling veroorzaakte veranderingen in bloeddrukvariabiliteit verband houdt met de mate van regressie (of progressie) van orgaanschade in hart, nieren en halsslagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde bloeddrukvariabiliteit (BPV) wordt in verband gebracht met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten en orgaanschade bij hypertensieve personen. Een antihypertensieve behandeling die de BPV onafhankelijk van het bloeddrukverlagende effect kan verlagen, zou dus aanvullende bescherming kunnen bieden in termen van cardiovasculair risico bij personen met een verhoogde BPV, onafhankelijk van het effect van de bloeddruk zelf. Gegevens over de effecten van verschillende klassen antihypertensiva op BPV zijn echter beperkt en inconsistent. Sommige onderzoeken hebben een mogelijk nut van calciumantagonisten in deze setting gesuggereerd. Op basis van bovenstaande overwegingen veronderstellen de onderzoekers dat een calciumantagonist, nifedipine GITS, een groter BPV-verlagend effect zal hebben in vergelijking met ramipril, onafhankelijk van de verlaging van de gemiddelde bloeddruk. Op basis van bovenstaande overwegingen is het primaire doel van deze studie om de effecten van nifedipine GITS en ramipril op verschillende schattingen van BPV (24 uur BPV, thuis BPV en visit-to-visit BPV) te vergelijken bij proefpersonen met verhoogde BPV. Het secundaire doel is om te beoordelen of de mate van door de behandeling geïnduceerde veranderingen in BPV verband houdt met de mate van regressie (of progressie) van orgaanschade, rekening houdend met de gemiddelde BP-verlaging door behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
168

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Istituto Auxologico Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • Leeftijd 35-75 jaar
  • Klinische systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg (zonder behandeling met antihypertensiva)
  • BP overdag bij ambulante BP-monitoring (ABPM) ≥135 mmHg systolisch en/of ≥85 mmHg diastolisch (zonder antihypertensieve behandeling)
  • Home SBP standaarddeviatie (SD) >7 mmHg en/of ambulante SBP overdag SD >12 mmHg
  • Patiënten kunnen worden opgenomen als ze onbehandeld zijn of, als ze worden behandeld met één antihypertensivum of twee medicijnen in lage doses, na een wash-outperiode van 2 weken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Personen behandeld met ≥ 2 antihypertensiva (behalve degenen die twee geneesmiddelen in lage doses gebruiken)
  • Behandelde proefpersonen met in behandeling zijnde kliniek BP ≥160 mmHg systolisch en/of 100 mmHg diastolisch
  • Behandelde antihypertensiva bij wie stopzetting van de behandeling door de onderzoeker als onethisch wordt beschouwd (bijv. vanwege het bestaan ​​van andere dwingende indicaties dan hypertensie voor continu gebruik van eerder gebruikte antihypertensiva)
  • Contra-indicaties voor het bestuderen van behandelingen zoals beschreven in de relatieve samenvattingen van de medische productkenmerken voor ramipril (overgevoeligheid voor ramipril of een van de hulpstoffen of een andere ACE-remmer, voorgeschiedenis van angioneurotisch oedeem, extracorporale behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken, aanzienlijke bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij een enkele functionerende nier, tweede en derde trimester van zwangerschap, borstvoeding, hemodynamisch relevante nierarteriestenose, hypotensieve of hemodynamisch onstabiele patiënten) of nifedipine GITS (bekende overgevoeligheid voor nifedipine of voor één van de hulpstoffen, zwangerschap vóór week 20 en tijdens borstvoeding, cardiovasculaire shock, gelijktijdige behandeling met rifampicine, patiënten met een Kock pouch)
  • Hart- en vaatziekten anders dan hypertensie (coronaire hartziekte, hartfalen of systolische disfunctie van de linker ventrikel in welke mate dan ook, boezemfibrilleren of frequente aritmieën, hartklep- of aangeboren hartziekte, cardiomyopathieën, cerebrovasculaire ziekte, perifere arterieziekte, aorta-aneurysma)
  • Chronische nierziekte
  • Vermoedelijke of bevestigde secundaire hypertensie
  • Suikerziekte
  • Proefpersonen met andere aandoeningen dan de hierboven genoemde, waarbij er volgens de huidige (bijv. European Society of Cardiology) richtlijnen
  • Andere aandoeningen die door de onderzoeker relevant worden geacht (waaronder ademhalingsstoornissen, leverziekte, nierziekte, schildklieraandoeningen)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Bekende ernstige obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index > 30 of gebruik van CPAP)
  • Premenopauzale vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Verhoogde kans op niet-naleving van de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nifedipine GITS 30 mg langzame afgifte
Nifedipine GITS 30 mg langzame afgifte in tabletten.
Geneesmiddel: Nifedipine GITS
In de handel verkrijgbare geneesmiddelformuleringen worden gebruikt. Studiemedicatie zal worden ingenomen in een enkele ochtend (7-10 uur) toediening per os.
Experimenteel: Ramipril 10 mg
Ramipril 10 mg in tabletten.
Geneesmiddel: Ramipril
In de handel verkrijgbare geneesmiddelformuleringen worden gebruikt. Studiemedicatie zal worden ingenomen in een enkele ochtend (7-10 uur) toediening per os.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variabiliteit (standaarddeviatie) van de systolische bloeddruk thuis bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: Na 10 weken studiebehandeling
Na 10 weken studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variabiliteit (standaarddeviatie) van de diastolische bloeddruk thuis, gemeten bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken studiebehandeling
Bij baseline en na 10 weken studiebehandeling
Korte termijn 24-uurs variabiliteit van systolische bloeddruk bij laatste bezoek (24-uurs gewogen standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken studiebehandeling
Bij baseline en na 10 weken studiebehandeling
Korte termijn 24-uurs variabiliteit van de diastolische bloeddruk bij het laatste bezoek (24-uurs gewogen standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken studiebehandeling
Bij baseline en na 10 weken studiebehandeling
Bezoek-tot-bezoek variabiliteit (standaarddeviatie) van de systolische bloeddruk beoordeeld tijdens de drie laatste bezoeken
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6, 8 en 10 weken studiebehandeling
Bij baseline en na 6, 8 en 10 weken studiebehandeling
Bezoek-tot-bezoek variabiliteit (standaarddeviatie) van de diastolische bloeddruk beoordeeld tijdens de drie laatste bezoeken
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6, 8 en 10 weken studiebehandeling
Bij baseline en na 6, 8 en 10 weken studiebehandeling
Gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken studiebehandeling
Bij baseline en na 10 weken studiebehandeling
Gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken studiebehandeling
Bij baseline en na 10 weken studiebehandeling
Sokolow-index aan het einde van de verlengingsstudie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling
Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling
Cornell-spanningsduurindex aan het einde van de verlengingsstudie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling
Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling
Linkerventrikelmassa-index aan het einde van het extensieonderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling
Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling
Microalbuminurie (albumine-creatinine-ratio) aan het einde van het vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling
Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, volgens CKD-EPI-formule) aan het einde van het vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling
Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) aan het einde van het extensieonderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling
Bij baseline en na 12 maanden studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto Auxologico Italiano

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bayer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09F401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen