Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMNIEJSZANIE ZMIENNOŚCI CIŚNIENIA TĘTNICZEGO W SAMORZĄDOWYM NADCIŚNIENIU ZA POMOCĄ RAMIPRILU W KONTRASCIE Z NIFEDIPINĄ GITS (REVERENT)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Krótko-średnio- i długoterminowa zmienność ciśnienia krwi u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym leczonych nifedypiną GITS lub ramiprylem — badanie z randomizacją

Celem tego badania jest

  1. porównanie wpływu nifedypiny GITS i ramiprylu na zmienność ciśnienia krwi u osób z podwyższoną zmiennością ciśnienia krwi.
  2. ocenić, czy stopień zmienności ciśnienia tętniczego wywołany leczeniem jest związany ze stopniem regresji (lub progresji) uszkodzenia narządów w sercu, nerkach i tętnicach szyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwyższona zmienność ciśnienia krwi (BPV) jest związana z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi i uszkodzeniem narządów u osób z nadciśnieniem. Leczenie przeciwnadciśnieniowe zdolne do zmniejszenia BPV niezależnie od efektu obniżania BP może zatem zapewnić dodatkową ochronę w zakresie ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z podwyższonym BPV, niezależnie od wpływu samego BP. Jednak dane dotyczące wpływu różnych klas leków hipotensyjnych na BPV są ograniczone i niespójne. Niektóre badania sugerują możliwą przydatność antagonistów wapnia w tym ustawieniu. Na podstawie powyższych rozważań badacze postawili hipotezę, że bloker kanału wapniowego nifedypina GITS zapewni większy efekt obniżenia BPV w porównaniu z ramiprylem, niezależnie od obniżenia średniego poziomu BP. W oparciu o powyższe rozważania, głównym celem tego badania jest porównanie wpływu nifedypiny GITS i ramiprylu na różne oszacowania BPV (24-godzinny BPV, BPV w domu i BPV między wizytami) u osób z podwyższonym BPV. Celem drugorzędnym jest ocena, czy stopień wywołanych leczeniem zmian BPV jest związany ze stopniem regresji (lub progresji) uszkodzenia narządu, po uwzględnieniu średniego obniżenia BP w wyniku leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Istituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie i żeńskie
  • Wiek 35-75 lat
  • Kliniczne skurczowe BP ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg (bez leczenia przeciwnadciśnieniowego)
  • BP w ciągu dnia podczas ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM) ≥135 mmHg skurczowe i/lub ≥85 mmHg rozkurczowe (bez leczenia hipotensyjnego)
  • Odchylenie standardowe SBP w domu (SD) >7 mmHg i/lub standardowe SBP w ciągu dnia SD >12 mmHg
  • Pacjenci mogą być włączeni, jeśli nie są leczeni lub leczeni jednym lekiem hipotensyjnym lub dwoma lekami w małych dawkach, po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni ≥ 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących dwa leki w małych dawkach)
  • Leczeni pacjenci z klinicznym BP w trakcie leczenia ≥160 mmHg skurczowe i/lub 100 mmHg rozkurczowe
  • Leczeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których wycofanie leczenia zostało uznane przez badacza za nieetyczne (np. z powodu istnienia ważnych wskazań innych niż nadciśnienie do ciągłego stosowania wcześniej stosowanego leku przeciwnadciśnieniowego)
  • Przeciwwskazania do badania leków wyszczególnionych w odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego ramiprylu (nadwrażliwość na ramipryl lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami naładowanymi ujemnie, znaczne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, drugi i trzeci trymestr ciąży, laktacja, istotne hemodynamicznie zwężenie tętnicy nerkowej, pacjenci z niedociśnieniem lub niestabilni hemodynamicznie) lub nifedypina GITS (znana nadwrażliwość na nifedypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, ciąża przed 20. tygodniem i w okresie karmienia piersią, wstrząs sercowo-naczyniowy, jednoczesne leczenie ryfampicyną, pacjentki z kieszonką Kocka)
  • Choroby układu krążenia inne niż nadciśnienie (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa lewej komory dowolnego stopnia, migotanie przedsionków lub częste zaburzenia rytmu, wada zastawkowa lub wrodzona serca, kardiomiopatie, choroby naczyń mózgowych, choroby tętnic obwodowych, tętniak aorty)
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wtórne
  • Cukrzyca
  • Pacjenci ze schorzeniami innymi niż te wymienione powyżej, u których istnieją przekonujące wskazania do stosowania jakiejkolwiek konkretnej klasy leków przeciwnadciśnieniowych, zgodnie z aktualnymi (np. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne).
  • Inne stany uznane przez badacza za istotne (w tym zaburzenia układu oddechowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia tarczycy)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Znany ciężki obturacyjny bezdech senny (wskaźnik bezdechów i spłyceń > 30 lub stosowanie CPAP)
  • Kobiety przed menopauzą niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Podwyższone prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nifedypina GITS 30 mg o powolnym uwalnianiu
Nifedypina GITS 30 mg o powolnym uwalnianiu w tabletkach.
Lek: Nifedypina GITS
Stosuje się dostępne w handlu preparaty leków. Badany lek zostanie przyjęty w jednym porannym (7-10 rano) podaniu per os.
Eksperymentalny: Ramipryl 10 mg
Ramipryl 10 mg w tabletkach.
Lek: Ramipryl
Stosuje się dostępne w handlu preparaty leków. Badany lek zostanie przyjęty w jednym porannym (7-10 rano) podaniu per os.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność (odchylenie standardowe) skurczowego ciśnienia krwi w domu podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Po 10 tygodniach leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność (odchylenie standardowe) domowego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Krótkoterminowa 24-godzinna zmienność skurczowego ciśnienia krwi podczas ostatniej wizyty (24-godzinne ważone odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Krótkoterminowa 24-godzinna zmienność rozkurczowego ciśnienia krwi podczas ostatniej wizyty (24-godzinne ważone odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Zmienność od wizyty do wizyty (odchylenie standardowe) skurczowego ciśnienia krwi ocenianego podczas trzech ostatnich wizyt
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6, 8 i 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 6, 8 i 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Zmienność od wizyty do wizyty (odchylenie standardowe) rozkurczowego ciśnienia krwi ocenianego podczas trzech ostatnich wizyt
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6, 8 i 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 6, 8 i 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Średnie 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia w ramach badania
Indeks Sokolowa na koniec badania rozszerzonego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Wskaźnik czasu trwania napięcia Cornella na koniec badania przedłużającego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Wskaźnik masy lewej komory na końcu badania przedłużonego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Mikroalbuminuria (stosunek albuminy do kreatyniny) pod koniec przedłużonego badania
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, według wzoru CKD-EPI) na koniec badania przedłużonego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) na końcu badania przedłużonego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem
Na początku badania i po 12 miesiącach leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Auxologico Italiano

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09F401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami