Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af blodtryksvariation i essentiel hypertension med RAMipril vErsus Nifedipin GITS-forsøg (REVERENT)

29. september 2021 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Kort - mellemlang og langvarig blodtryksvariation hos essentielle hypertensive patienter behandlet med nifedipin GITS eller ramipril - et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er

  1. at sammenligne virkningerne af nifedipin GITS og ramipril på blodtryksvariabiliteten hos forsøgspersoner med forhøjet blodtryksvariabilitet.
  2. at vurdere om graden af ​​behandlingsinducerede ændringer i blodtryksvariabiliteten er relateret til graden af ​​regression (eller progression) af organskader i hjerte, nyrer og halspulsårer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet blodtryksvariabilitet (BPV) er forbundet med ugunstige kardiovaskulære udfald og organskader hos hypertensive personer. En antihypertensiv behandling, der er i stand til at reducere BPV uafhængigt af BP-sænkende effekt, kan således give yderligere beskyttelse i form af kardiovaskulær risiko hos personer med forhøjet BPV, uafhængigt af dens virkning af selve BP. Data om virkningerne af forskellige klasser af antihypertensiva på BPV er dog begrænsede og inkonsistente. Nogle undersøgelser har foreslået en mulig anvendelighed af calciumantagonister i denne indstilling. Baseret på ovenstående overvejelser antager efterforskerne, at en calciumkanalblokker nifedipin GITS vil give en større BPV-sænkende effekt sammenlignet med ramipril uafhængigt af reduktionen i det gennemsnitlige BP-niveau. Baseret på ovenstående overvejelser er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af nifedipin GITS og ramipril på forskellige estimater af BPV (24 timers BPV, hjemme-BPV og besøg-til-besøg BPV) hos forsøgspersoner med forhøjet BPV. Det sekundære mål er at vurdere, om graden af ​​behandlingsinducerede ændringer i BPV er relateret til graden af ​​regression (eller progression) af organskader, efter at have taget højde for den gennemsnitlige BP-reduktion ved behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Auxologico Italiano
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • Alder 35-75 år
  • Klinik systolisk BP ≥140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg (uden antihypertensiv behandling)
  • BT i dagtimerne ved ambulant BP-monitorering (ABPM) ≥135 mmHg systolisk og/eller ≥85 mmHg diastolisk (uden antihypertensiv behandling)
  • Hjemme-SBP-standardafvigelse (SD) >7 mmHg og/eller ambulatorisk SBP SD >12 mmHg
  • Patienter kan inkluderes, hvis de er ubehandlede eller, hvis de behandles med et antihypertensivt lægemiddel eller to lægemidler i lave doser, efter 2 ugers udvaskningsperiode
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner behandlet med ≥ 2 antihypertensiva (undtagen dem på to lægemidler i lave doser)
  • Behandlede forsøgspersoner med BP på klinikken ≥160 mmHg systolisk og/eller 100 mmHg diastolisk
  • Behandlede antihypertensive forsøgspersoner, hvor seponering af behandlingen anses for uetisk af investigator (f.eks. på grund af eksistensen af ​​andre overbevisende indikationer end hypertension for kontinuerlig brug af tidligere anvendt antihypertensivum)
  • Kontraindikationer til undersøgelse af behandlinger som beskrevet i de relative resuméer af medicinske produktkarakteristika for ramipril (overfølsomhed over for ramipril eller et af hjælpestofferne eller enhver anden ACE-hæmmer, anamnes på angioneurotisk ødem, ekstrakorporale behandlinger, der fører til kontakt af blod med negativt ladede overflader, signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre, andet og tredje trimester af graviditet, amning, hæmodynamisk relevant nyrearteriestenose, hypotensive eller hæmodynamisk ustabile patienter) eller nifedipin GITS (kendt overfølsomhed over for nifedipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne, graviditet før uge 20 og under amning, kardiovaskulært shock, samtidig behandling med rifampicin, patienter med en Kock-pose)
  • Hjerte-kar-sygdomme andre end hypertension (koronar hjertesygdom, hjertesvigt eller venstre ventrikel systolisk dysfunktion af enhver grad, atrieflimren eller hyppige arytmier, hjerteklapsygdomme eller medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriesygdom, aortaaneurisme)
  • Kronisk nyresygdom
  • Mistænkt eller bekræftet sekundær hypertension
  • Diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner med andre tilstande end de ovenfor nævnte, hvor der findes overbevisende indikationer for brugen af ​​en specifik klasse af antihypertensiv medicin, ifølge nuværende (f.eks. European Society of Cardiology) retningslinjer
  • Andre tilstande, der anses for relevante af investigator (herunder luftvejslidelser, leversygdomme, nyresygdomme, skjoldbruskkirtellidelser)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kendt svær obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks > 30 eller brug af CPAP)
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder
  • Forhøjet sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nifedipine GITS 30 mg langsom frigivelse
Nifedipine GITS 30 mg langsom frigivelse i tabletter.
Medicin: Nifedipin GITS
Kommercielt tilgængelige lægemiddelformuleringer anvendes. Studiemedicin vil blive antaget i en enkelt morgen (7-10 om morgenen) administration pr. os.
Eksperimentel: Ramipril 10 mg
Ramipril 10 mg i tabletter.
Medicin: Ramipril
Kommercielt tilgængelige lægemiddelformuleringer anvendes. Studiemedicin vil blive antaget i en enkelt morgen (7-10 om morgenen) administration pr. os.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Variabilitet (standardafvigelse) af hjemmesystolisk blodtryk ved sidste besøg
Tidsramme: Efter 10 ugers studiebehandling
Efter 10 ugers studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Variabilitet (standardafvigelse) af hjemmediastolisk blodtryk målt ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 ugers undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 10 ugers undersøgelsesbehandling
Kortvarig 24 timers variabilitet af systolisk blodtryk ved sidste besøg (24 timers vægtet standardafvigelse)
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 ugers undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 10 ugers undersøgelsesbehandling
Kortvarig 24 timers variabilitet af diastolisk blodtryk ved sidste besøg (24 timers vægtet standardafvigelse)
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 ugers undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 10 ugers undersøgelsesbehandling
Besøg-til-besøg variabilitet (standardafvigelse) af systolisk blodtryk vurderet over de tre sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline og efter 6, 8 og 10 ugers undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 6, 8 og 10 ugers undersøgelsesbehandling
Besøg-til-besøg variabilitet (standardafvigelse) af diastolisk blodtryk vurderet over de tre sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline og efter 6, 8 og 10 ugers undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 6, 8 og 10 ugers undersøgelsesbehandling
Gennemsnitligt 24 timers systolisk blodtryk ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 ugers undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 10 ugers undersøgelsesbehandling
Gennemsnitligt 24 timers diastolisk blodtryk ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 ugers undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 10 ugers undersøgelsesbehandling
Sokolow-indeks i slutningen af ​​forlængelsesstudiet
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling
Cornell spændingsvarighedsindeks i slutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling
Venstre ventrikulær masseindeks ved afslutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling
Mikroalbuminuri (albumin-kreatinin-forhold) i slutningen af ​​forlængelsesstudiet
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, ved CKD-EPI formel) ved slutningen af ​​forlængelsesstudiet
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) ved slutningen af ​​forlængelsesstudiet
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling
Ved baseline og efter 12 måneders undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09F401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger