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Verringerung der Blutdruckvariabilität bei essentieller Hypertonie mit der GITS-Studie RAmipril vErsus Nifedipin (REVERENT)

29. September 2021 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Kurz-, mittel- und langfristige Blutdruckvariabilität bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Nifedipin GITS oder Ramipril behandelt wurden – eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist

  1. um die Wirkungen von Nifedipin GITS und Ramipril auf die Blutdruckvariabilität bei Personen mit erhöhter Blutdruckvariabilität zu vergleichen.
  2. um zu beurteilen, ob das Ausmaß der behandlungsbedingten Veränderungen der Blutdruckvariabilität mit dem Ausmaß der Regression (oder Progression) von Organschäden in Herz, Nieren und Halsschlagadern zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine erhöhte Blutdruckvariabilität (BPV) ist mit nachteiligen kardiovaskulären Ergebnissen und Organschäden bei Patienten mit Bluthochdruck verbunden. Eine antihypertensive Behandlung, die in der Lage ist, den BPV unabhängig von der blutdrucksenkenden Wirkung zu senken, könnte daher einen zusätzlichen Schutz im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko bei Personen mit erhöhtem BPV bieten, unabhängig von der Wirkung des BP selbst. Daten zu den Wirkungen verschiedener Klassen von Antihypertensiva auf BPV sind jedoch begrenzt und widersprüchlich. Einige Studien haben eine mögliche Nützlichkeit von Calciumantagonisten in dieser Situation nahegelegt. Basierend auf den vorstehenden Überlegungen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ein Kalziumkanalblocker, Nifedipin, GITS, im Vergleich zu Ramipril, unabhängig von der Senkung des mittleren Blutdruckspiegels, eine stärkere blutdrucksenkende Wirkung hat. Basierend auf den obigen Überlegungen ist das primäre Ziel dieser Studie der Vergleich der Wirkungen von Nifedipin-GITS und Ramipril auf verschiedene Schätzungen des BPV (24-Stunden-BPV, Heim-BPV und Visit-to-Visit-BPV) bei Patienten mit erhöhtem BPV. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob der Grad der behandlungsinduzierten Veränderungen des Blutdrucks mit dem Grad der Regression (oder Progression) der Organschädigung zusammenhängt, nachdem die mittlere Blutdrucksenkung durch die Behandlung berücksichtigt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Auxologico Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Themen
  • Alter 35-75 Jahre
  • Klinischer systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (ohne antihypertensive Behandlung)
  • Blutdruck tagsüber bei ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) ≥135 mmHg systolisch und/oder ≥85 mmHg diastolisch (ohne antihypertensive Behandlung)
  • Heim-SBD-Standardabweichung (SD) > 7 mmHg und/oder tagsüber ambulante SBD-SD > 12 mmHg
  • Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie unbehandelt sind oder wenn sie mit einem blutdrucksenkenden Medikament oder zwei Medikamenten in niedriger Dosierung behandelt werden, nach einer 2-wöchigen Auswaschphase
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit ≥ 2 blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurden (außer denen, die zwei Arzneimittel in niedrigen Dosen einnehmen)
  • Behandelte Probanden mit klinisch behandeltem Blutdruck ≥ 160 mmHg systolisch und/oder 100 mmHg diastolisch
  • Behandelte blutdrucksenkende Probanden, bei denen ein Abbruch der Behandlung vom Prüfarzt als unethisch erachtet wird (z. B. aufgrund des Vorliegens anderer zwingender Indikationen als Bluthochdruck für die kontinuierliche Anwendung des zuvor verwendeten blutdrucksenkenden Mittels)
  • Kontraindikationen für Studienbehandlungen, wie in den entsprechenden Fachinformationen für Ramipril beschrieben (Überempfindlichkeit gegen Ramipril oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer, angioneurotisches Ödem in der Anamnese, extrakorporale Behandlungen, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, signifikant bilateral Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei einer einzigen funktionierenden Niere, zweites und drittes Schwangerschaftstrimester, Stillzeit, hämodynamisch relevante Nierenarterienstenose, hypotonische oder hämodynamisch instabile Patientinnen) oder Nifedipin-GITS (bekannte Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft). vor Woche 20 und während der Stillzeit, kardiovaskulärer Schock, Begleitbehandlung mit Rifampicin, Patienten mit Kock-Pouch)
  • Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Bluthochdruck (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion jeglichen Grades, Vorhofflimmern oder häufige Arrhythmien, Herzklappen- oder angeborene Herzerkrankungen, Kardiomyopathien, zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Aortenaneurysma)
  • Chronisches Nierenleiden
  • Verdacht auf oder bestätigte sekundäre Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Patienten mit anderen als den oben genannten Erkrankungen, bei denen zwingende Indikationen für die Verwendung einer bestimmten Klasse von Antihypertensiva bestehen, gemäß den aktuellen (z. Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie).
  • Andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als relevant erachtet werden (einschließlich Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen)
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Bekannte schwere obstruktive Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 oder Einsatz von CPAP)
  • Frauen vor der Menopause, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Erhöhte Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nifedipin GITS 30 mg mit langsamer Freisetzung
Nifedipin GITS 30 mg mit langsamer Freisetzung in Tabletten.
Arzneimittel: Nifedipin GITS
Kommerziell erhältliche Arzneimittelformulierungen werden verwendet. Die Studienmedikation wird an einem einzigen Morgen (7–10 Uhr) per os verabreicht.
Experimental: Ramipril 10 mg
Ramipril 10 mg in Tabletten.
Arzneimittel: Ramipril
Kommerziell erhältliche Arzneimittelformulierungen werden verwendet. Die Studienmedikation wird an einem einzigen Morgen (7–10 Uhr) per os verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variabilität (Standardabweichung) des systolischen Heimblutdrucks beim letzten Besuch
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Studienbehandlung
Nach 10 Wochen Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variabilität (Standardabweichung) des diastolischen Heimblutdrucks, gemessen beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienbehandlung
Kurzfristige 24-Stunden-Variabilität des systolischen Blutdrucks beim letzten Besuch (gewichtete 24-Stunden-Standardabweichung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienbehandlung
Kurzfristige 24-Stunden-Variabilität des diastolischen Blutdrucks beim letzten Besuch (gewichtete 24-Stunden-Standardabweichung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienbehandlung
Variabilität (Standardabweichung) von Besuch zu Besuch des systolischen Blutdrucks, bewertet bei den drei letzten Besuchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6, 8 und 10 Wochen Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 6, 8 und 10 Wochen Studienbehandlung
Variabilität von Besuch zu Besuch (Standardabweichung) des diastolischen Blutdrucks, bewertet bei den drei letzten Besuchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6, 8 und 10 Wochen Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 6, 8 und 10 Wochen Studienbehandlung
Mittlerer systolischer 24-Stunden-Blutdruck beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienbehandlung
Mittlerer diastolischer 24-Stunden-Blutdruck beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienbehandlung
Sokolow-Index am Ende der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung
Cornell-Spannungsdauerindex am Ende der Erweiterungsstudie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung
Linksventrikulärer Massenindex am Ende der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung
Mikroalbuminurie (Albumin-Kreatinin-Verhältnis) am Ende der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, nach CKD-EPI-Formel) am Ende der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) am Ende der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09F401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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