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REDUÇÃO DA VARIABILIDADE DA PRESSÃO ARTERIAL NA HIPERTENSÃO ESSENCIAL COM RAMIPRIL VS Nifedipina GITS Trial (REVERENT)

29 de setembro de 2021 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Variabilidade da pressão arterial de curto a médio e longo prazo em pacientes hipertensos essenciais tratados com nifedipina GITS ou ramipril - um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é

  1. comparar os efeitos da nifedipina GITS e ramipril na variabilidade da pressão arterial em indivíduos com variabilidade elevada da pressão arterial.
  2. avaliar se o grau de alterações induzidas pelo tratamento na variabilidade da pressão arterial está relacionado ao grau de regressão (ou progressão) do dano a órgãos como coração, rins e artérias carótidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A variabilidade elevada da pressão arterial (BPV) está associada a resultados cardiovasculares adversos e danos a órgãos em indivíduos hipertensos. Um tratamento anti-hipertensivo capaz de reduzir o BPV independentemente do efeito redutor da PA pode, portanto, fornecer proteção adicional em termos de risco cardiovascular em indivíduos com BPV elevado, independentemente de seu efeito na própria PA. No entanto, os dados sobre os efeitos de diferentes classes de drogas anti-hipertensivas na BPV são limitados e inconsistentes. Alguns estudos sugeriram uma possível utilidade dos antagonistas do cálcio nesse cenário. Com base nas considerações acima, os investigadores levantam a hipótese de que um bloqueador dos canais de cálcio, nifedipina GITS, proporcionará um maior efeito de redução do VBP, quando comparado com o ramipril, independentemente da redução no nível médio da PA. Com base nas considerações acima, o objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos da nifedipina GITS e ramipril em diferentes estimativas de BPV (24 h BPV, BPV domiciliar e BPV visita-a-visita) em indivíduos com BPV elevado. O objetivo secundário é avaliar se o grau de alterações induzidas pelo tratamento na VPPB está relacionado ao grau de regressão (ou progressão) do dano ao órgão, após contabilizar a redução média da PA pelo tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Hypertension Center, Third University Department of Medicine, Sotiria Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Istituto Auxologico Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos
  • Idade 35-75 anos
  • Clínica PA sistólica ≥140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg (sem tratamento anti-hipertensivo)
  • PA diurna na monitorização ambulatorial da PA (MAPA) ≥135 mmHg sistólica e/ou ≥85 mmHg diastólica (sem tratamento anti-hipertensivo)
  • Desvio padrão da PAS domiciliar (DP) >7 mmHg e/ou PAS diurna ambulatorial SD >12 mmHg
  • Os pacientes podem ser incluídos se não tratados ou, se tratados com um medicamento anti-hipertensivo ou dois medicamentos em doses baixas, após um período de washout de 2 semanas
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos tratados com ≥ 2 medicamentos anti-hipertensivos (exceto aqueles em uso de dois medicamentos em doses baixas)
  • Indivíduos tratados com PA clínica em tratamento ≥160 mmHg sistólica e/ou 100 mmHg diastólica
  • Indivíduos anti-hipertensivos tratados nos quais a retirada do tratamento é considerada antiética pelo investigador (por exemplo, devido à existência de outras indicações convincentes além da hipertensão para uso contínuo de agente anti-hipertensivo usado anteriormente)
  • Contra-indicações para estudar os tratamentos, conforme detalhado nos Resumos das Características dos Produtos Médicos relativos ao ramipril (hipersensibilidade ao ramipril ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer outro inibidor da ECA, história de edema angioneurótico, tratamentos extracorpóreos que levam ao contato do sangue com superfícies carregadas negativamente, estenose da artéria renal ou estenose da artéria renal em um único rim funcionante, segundo e terceiro trimestres de gravidez, lactação, estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante, pacientes hipotensos ou hemodinamicamente instáveis) ou nifedipina GITS (hipersensibilidade conhecida à nifedipina ou a qualquer um dos excipientes, gravidez antes da 20ª semana e durante a amamentação, choque cardiovascular, tratamento concomitante com rifampicina, pacientes com bolsa de Kock)
  • Doenças cardiovasculares que não hipertensão (doença coronariana, insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda de qualquer grau, fibrilação atrial ou arritmias frequentes, valvopatia ou cardiopatia congênita, cardiomiopatias, doença cerebrovascular, doença arterial periférica, aneurisma da aorta)
  • doença renal crônica
  • Hipertensão secundária suspeita ou confirmada
  • diabetes melito
  • Indivíduos com condições diferentes das mencionadas acima, onde existam indicações convincentes para o uso de qualquer classe específica de medicação anti-hipertensiva, de acordo com a atual (por exemplo, Sociedade Europeia de Cardiologia) diretrizes
  • Outras condições consideradas relevantes pelo investigador (incluindo distúrbios respiratórios, doença hepática, doença renal, distúrbios da tireoide)
  • IMC ≥35 kg/m2
  • Conhecida apneia obstrutiva grave do sono (índice de apneia-hipopneia > 30 ou uso de CPAP)
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos eficazes
  • Probabilidade elevada de não conformidade com os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nifedipina GITS 30 mg de liberação lenta
Nifedipina GITS 30 mg de liberação lenta em comprimidos.
Medicamento: Nifedipina GITS
São usadas formulações de medicamentos disponíveis comercialmente. A medicação do estudo será assumida em uma única administração matinal (7-10h) por via oral.
Experimental: Ramipril 10mg
Ramipril 10 mg em comprimidos.
Medicamento: Ramipril
São usadas formulações de medicamentos disponíveis comercialmente. A medicação do estudo será assumida em uma única administração matinal (7-10h) por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variabilidade (desvio padrão) da pressão arterial sistólica em casa na visita final
Prazo: Após 10 semanas de tratamento do estudo
Após 10 semanas de tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Variabilidade (desvio padrão) da pressão arterial diastólica em casa medida na visita final
Prazo: No início do estudo e após 10 semanas de tratamento do estudo
No início do estudo e após 10 semanas de tratamento do estudo
Variabilidade de curto prazo de 24h da pressão arterial sistólica na visita final (desvio padrão ponderado de 24h)
Prazo: No início do estudo e após 10 semanas de tratamento do estudo
No início do estudo e após 10 semanas de tratamento do estudo
Variabilidade de curto prazo de 24h da pressão arterial diastólica na visita final (desvio padrão ponderado de 24h)
Prazo: No início do estudo e após 10 semanas de tratamento do estudo
No início do estudo e após 10 semanas de tratamento do estudo
Variabilidade visita a visita (desvio padrão) da pressão arterial sistólica avaliada nas três últimas visitas
Prazo: No início e após 6, 8 e 10 semanas de tratamento do estudo
No início e após 6, 8 e 10 semanas de tratamento do estudo
Variabilidade visita a visita (desvio padrão) da pressão arterial diastólica avaliada nas três últimas visitas
Prazo: No início e após 6, 8 e 10 semanas de tratamento do estudo
No início e após 6, 8 e 10 semanas de tratamento do estudo
Pressão arterial sistólica média de 24 horas na visita final
Prazo: No início do estudo e após 10 semanas de tratamento do estudo
No início do estudo e após 10 semanas de tratamento do estudo
Pressão arterial diastólica média de 24 horas na visita final
Prazo: No início do estudo e após 10 semanas de tratamento do estudo
No início do estudo e após 10 semanas de tratamento do estudo
Índice de Sokolow ao final do estudo de extensão
Prazo: No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo
No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo
Índice de duração da tensão de Cornell no final do estudo de extensão
Prazo: No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo
No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo
Índice de massa ventricular esquerda ao final do estudo de extensão
Prazo: No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo
No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo
Microalbuminúria (relação albumina-creatinina) ao final do estudo de extensão
Prazo: No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo
No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, pela fórmula CKD-EPI) no final do estudo de extensão
Prazo: No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo
No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV) no final do estudo de extensão
Prazo: No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo
No início do estudo e após 12 meses de tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Auxologico Italiano

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano - Milan, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09F401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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