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Aptitude à la greffe de cellules souches allogéniques (FAST)

5 juillet 2018 mis à jour par: William A. Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Objectif : L'hypothèse principale de cette étude est que la combinaison de l'entraînement par intervalles (IET) et de l'accélérométrie motivationnelle (MA) est offerte dans le cadre d'une intervention de 5 à 12 semaines qui améliorera la condition cardiorespiratoire chez les patients se préparant à subir une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques. (alloHCT). MA n'est pas un terme établi, mais en ce qui concerne cette étude, MA fait référence à l'utilisation de l'accélérométrie portable associée à des intervalles réguliers de coaching d'activité physique par les membres du personnel de l'étude pendant la formation IET. L'étude examinera également plusieurs critères d'évaluation secondaires, notamment l'association de l'intervention avec des modifications de l'inhibiteur de kinase dépendant de la cycline 2A, du suppresseur de tumeurs multiples 1 (p16INK4a) et l'association de l'intervention avec des modifications des symptômes et de la qualité de vie avant et après transplantation.

Participants : 60 patients seront randomisés en deux groupes, 30 dans le groupe d'intervention composé à la fois d'IET et de MA, et 30 dans le groupe témoin appliquant les soins habituels et l'utilisation de l'accélérométrie portable sans coaching d'activité physique motivationnelle.

Procédures (méthodes) : Les résultats de cette étude éclaireront une étude randomisée et multisite d'une intervention d'exercice pré-transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'équipe d'enquêteurs pour le protocole actuel a récemment terminé un protocole pilote à un seul bras (LCCC 1311) d'un programme d'IET non supervisé à domicile de 6 semaines (objectif de trois séances d'IET par semaine, fréquence cardiaque maximale de 65 % à 95 % [MHR ]) chez les patients prévoyant de subir alloHCT. Dans notre étude, les participants se préparant à subir l'alloHCT ont connu une amélioration moyenne de 3,8 ml/kg*min du volume maximal d'oxygène consommé (VO2peak) entre le pré et le post-intervention. Les patients du LCCC 1311 ont porté des accéléromètres FitBit tout au long de la période d'étude.

L'objectif principal de l'essai contrôlé randomisé actuel est de déterminer, chez les patients se préparant à subir une alloHCT, si une intervention comprenant un entraînement par intervalles et une accélérométrie motivationnelle (IET/MA) améliorera davantage la condition cardiorespiratoire que le groupe témoin qui reçoit les soins habituels et un accéléromètre sans coaching d'activité physique motivationnelle. L'étude examinera également plusieurs critères d'évaluation secondaires, notamment l'association de l'intervention avec des modifications de p16INK4a et l'association de l'intervention avec des modifications des symptômes et de la qualité de vie avant et après la greffe.

Cet essai contrôlé randomisé inclura 60 patients se préparant à subir une alloHCT (30 dans le groupe d'intervention, 30 dans le groupe témoin). Nous prévoyons d'analyser l'effet de l'IET/MA sur VO2peak. Les sujets seront recrutés après que leurs équipes de transplantation auront déterminé qu'ils subiront alloHCT dans les 5 à 12 semaines suivantes. Après le recrutement, les patients subiront des évaluations de condition physique de base consistant en des tests d'exercice cardiorespiratoire utilisant une calorimétrie indirecte sur un cycle ergométrique (pour l'évaluation de la VO2peak), des tests de distance de marche de 6 minutes et des questionnaires de base sur l'activité physique, les symptômes et la qualité de vie. Les participants randomisés dans le groupe IET/MA recevront ensuite une prescription IET/MA individualisée pour une durée d'au moins 5 semaines, jusqu'au moment de l'admission pour alloHCT ou 12 semaines à compter du début de l'IET/MA, selon la première éventualité. Le mode d'exercice peut être la marche, le jogging, la course, le vélo, l'elliptique, la montée d'escaliers ou une combinaison de ceux-ci, et sera effectué sans surveillance à la maison. Pour la première semaine, les participants seront invités à s'engager dans 30 minutes d'exercice aérobique à n'importe quelle intensité pendant 3-4 jours. Pendant la deuxième semaine et au-delà, les participants subiront 3 à 4 séances d'IET, consistant en un échauffement de 5 minutes et cinq intervalles de 2 minutes, dans le but d'atteindre 80 % de MHR, séparés par 3 minutes d'activité de récupération/légère dans entre chaque intervalle. Chaque séance d'exercice dure au total 30 minutes. Les évaluations de la condition physique seront complétées à la fin de la période d'intervention, au moment de l'admission pour alloHCT. Sur la base de l'amélioration du VO2peak observée dans la population de patients pré-alloHCT dans le LCCC 1311, l'étude actuelle est conçue pour détecter une amélioration du VO2peak de 3,8 ml/kg*min dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.

Tous les participants des deux groupes recevront un accéléromètre FitBit Surge. Les participants du groupe d'intervention recevront également une motivation hebdomadaire de la part d'un membre de l'équipe d'étude pour obtenir une amélioration de 10 % d'une semaine sur l'autre du nombre moyen de pas/jour. Les participants du groupe témoin ne recevront pas ce coaching d'activité physique. Les participants continueront à porter les accéléromètres après l'intervention et jusqu'à 1 an après alloHCT. Les participants des deux groupes subiront des prélèvements sanguins pour les niveaux de p16INK4a avant et après l'intervention IET. Les participants des deux groupes rempliront également des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie avant l'intervention et périodiquement tout au long de l'année après alloHCT (veuillez consulter le plan d'étude et les tableaux de temps et d'événements).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans inclus
  • Vérification d'une adresse e-mail fonctionnelle et accès à un ou plusieurs appareils électroniques avec la possibilité de charger et de synchroniser le FitBit Surge
  • Greffe de cellules souches allogéniques planifiée avec un calendrier qui comprend au moins une intervention d'exercice de 5 semaines, mais pas plus de 12 semaines
  • Capacité à comprendre et à communiquer en anglais
  • Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Démence, état mental altéré ou état psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé
  • Maladie comorbide qui contre-indiquerait le test d'effort maximal ou la participation à un programme d'exercice régulier tel que déterminé par le médecin traitant ou le physiologiste de l'exercice
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale concomitante autre qu'une thérapie liée à la greffe
  • Inscription simultanée au LCCC 1404

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement par intervalles/Accélérométrie motivationnelle (IET/MA)
Tous les patients du groupe expérimental reçoivent l'intervention de 5 à 12 semaines d'IET pré-transplantation, d'accélérométrie motivationnelle via le FitBit Surge, d'évaluations avant et après la mise en forme et d'enquêtes périodiques sur la qualité de vie et les symptômes.
Comportemental: Entraînement par intervalles/Accélérométrie motivationnelle
Au cours des 5 à 12 semaines précédant la greffe de cellules souches allogéniques, le patient participera à un programme d'entraînement par intervalles (IET) à domicile, et portera un moniteur d'activité physique, le FitBit Surge, combiné à un appel de motivation hebdomadaire, appelé Accélérométrie motivationnelle (MA). L'intervention combinée est appelée (IET/MA). La première semaine du programme IET consiste à demander aux participants de s'engager dans 30 minutes d'exercice aérobique à n'importe quelle intensité pendant 3-4 jours. Pendant la deuxième semaine et au-delà, les patients doivent subir 3 à 4 séances d'IET, consistant en un échauffement de 5 minutes et cinq intervalles de 2 minutes, dans le but d'atteindre 80 % de MHR, séparés par 3 minutes de récupération/lumière activité entre chaque intervalle. Chaque séance d'exercice dure au total 30 minutes. De plus, chaque semaine avant la greffe, le patient recevra un appel hebdomadaire de vérification/motivation du personnel de l'étude afin de suivre les progrès et de motiver le patient à poursuivre sa participation.
Aucune intervention: Norme de soins normale (témoin)
Tous les patients du groupe témoin participent à l'évaluation pré- et post-fitness, reçoivent le FitBit Surge sans la composante motivationnelle et reçoivent également des enquêtes périodiques sur la qualité de vie et les symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les changements de VO2peak après une période de 5 à 12 semaines avant l'alloHCT chez les patients subissant un entraînement par intervalles (IET) et une accélérométrie motivationnelle (MA) par rapport aux patients recevant les soins habituels (témoins).
Délai: 5-12 semaines
Les patients subiront une évaluation de la condition physique de base consistant en un test d'exercice cardiorespiratoire utilisant la calorimétrie indirecte sur un ergomètre à vélo (pour l'évaluation de la VO2peak).
5-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Comparez les changements dans la distance de marche de 6 minutes (6MWD) après une période de 5 à 12 semaines avant l'alloHCT chez les patients recevant l'IET/MA par rapport aux témoins.
Délai: 5-12 semaines
5-12 semaines
Comparez les changements dans le sang périphérique p16INK4a après une période de 5 à 12 semaines avant l'alloHCT chez les patients recevant l'IET/MA par rapport aux témoins.
Délai: 5-12 semaines
5-12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Comparer les pas moyens par jour pendant une période de 5 à 12 semaines avant l'alloHCT chez les patients recevant l'IET/MA par rapport aux témoins
Délai: 5-12 semaines
5-12 semaines
Comparez les pas moyens post-alloHCT par jour chez les patients qui ont reçu l'IET/MA pré-alloHCT par rapport aux témoins.
Délai: Post-alloHCT fait référence au jour 0 (jour de la greffe) jusqu'au jour + 365
Post-alloHCT fait référence au jour 0 (jour de la greffe) jusqu'au jour + 365
Comparer le fardeau des symptômes post-alloHCT et la qualité de vie chez les patients qui ont reçu l'IET/MA pré-alloHCT par rapport aux témoins.
Délai: Post-alloHCT fait référence au jour 0 (jour de la greffe) jusqu'au jour + 365
Post-alloHCT fait référence au jour 0 (jour de la greffe) jusqu'au jour + 365
Comparez les jours post-alloHCT vivants et hors de l'hôpital dans les 100 premiers jours après la greffe chez les patients qui ont reçu l'IET/MA pré-alloHCT par rapport aux témoins.
Délai: Post-alloHCT fait référence au jour de sortie initial après allo-HCT pendant les 100 premiers jours hors de l'hôpital et / ou en vie, selon la durée la plus courte.
Post-alloHCT fait référence au jour de sortie initial après allo-HCT pendant les 100 premiers jours hors de l'hôpital et / ou en vie, selon la durée la plus courte.
Comparer la survie post-alloHCT chez les patients ayant reçu l'IET/MA pré-alloHCT par rapport aux témoins.
Délai: Post-alloHCT fait référence au jour 0 (jour de la greffe) jusqu'au jour + 365
Post-alloHCT fait référence au jour 0 (jour de la greffe) jusqu'au jour + 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: William A Wood, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-1705
  • 1R21CA192127-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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