Fitness bei der allogenen Stammzelltransplantation (FAST)

Das Forscherteam für das aktuelle Protokoll hat kürzlich ein einarmiges Pilotprotokoll (LCCC 1311) eines 6-wöchigen unbeaufsichtigten IET-Programms zu Hause abgeschlossen (Ziel von drei IET-Sitzungen pro Woche, 65 %–95 % maximale Herzfrequenz [MHR ]) bei Patienten, die eine alloHCT planen. In unserer Studie erlebten Teilnehmer, die sich auf eine alloHCT vorbereiteten, von vor bis nach der Intervention eine durchschnittliche Verbesserung des Spitzenvolumens des verbrauchten Sauerstoffs (VO2peak) um 3,8 ml/kg*min. Patienten im LCCC 1311 trugen während des gesamten Studienzeitraums FitBit-Beschleunigungsmesser.

Der Hauptzweck der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, bei Patienten, die sich auf eine alloHCT vorbereiten, festzustellen, ob eine Intervention bestehend aus Intervalltraining und Motivationsbeschleunigungsmessung (IET/MA) die kardiorespiratorische Fitness stärker verbessert als die Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält ein Beschleunigungsmesser ohne motivierendes körperliches Aktivitätstraining. Die Studie wird auch mehrere sekundäre Endpunkte untersuchen, darunter den Zusammenhang des Eingriffs mit Veränderungen in p16INK4a und den Zusammenhang des Eingriffs mit Veränderungen der Symptome und der Lebensqualität vor und nach der Transplantation.

An dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 60 Patienten teilnehmen, die sich auf eine alloHCT vorbereiten (30 in der Interventionsgruppe, 30 in der Kontrollgruppe). Wir planen, die Wirkung von IET/MA auf VO2peak zu analysieren. Die Probanden werden rekrutiert, nachdem ihre Transplantationsteams festgestellt haben, dass sie sich innerhalb der folgenden 5–12 Wochen einer alloHCT unterziehen werden. Nach der Rekrutierung werden die Patienten grundlegenden Fitnessbewertungen unterzogen, die aus kardiorespiratorischen Belastungstests unter Verwendung indirekter Kalorimetrie auf einer Fahrradergometrie (zur Beurteilung von VO2peak), 6-Minuten-Gehstreckentests und Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Symptomen und Lebensqualität bestehen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der IET/MA-Gruppe zugeordnet werden, erhalten dann ein individuelles IET/MA-Rezept für eine Dauer von mindestens 5 Wochen, bis zum Zeitpunkt der Aufnahme für alloHCT oder 12 Wochen ab Beginn der IET/MA, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Übungsart kann Gehen, Joggen, Laufen, Radfahren, Crosstraining, Treppensteigen oder eine Kombination davon sein und wird unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt. In der ersten Woche werden die Teilnehmer gebeten, drei bis vier Tage lang 30 Minuten Aerobic-Training bei beliebiger Intensität zu absolvieren. In der zweiten Woche und darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer 3–4 IET-Sitzungen, bestehend aus einem 5-minütigen Aufwärmen und fünf 2-minütigen Intervallen, mit dem Ziel, 80 % MHR zu erreichen, getrennt durch 3 Minuten Erholung/leichte Aktivität zwischen jedem Intervall. Jede Übungseinheit dauert insgesamt 30 Minuten. Die Fitnessbewertungen werden am Ende des Interventionszeitraums zum Zeitpunkt der Zulassung zur alloHCT abgeschlossen. Basierend auf der Verbesserung des VO2peaks, die in der Patientenpopulation vor alloHCT in LCCC 1311 beobachtet wurde, ist die aktuelle Studie darauf ausgelegt, eine VO2peak-Verbesserung von 3,8 ml/kg*min in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe festzustellen.

Alle Teilnehmer beider Gruppen erhalten einen FitBit Surge-Beschleunigungsmesser. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten außerdem wöchentlich eine Motivation von einem Mitglied des Studienteams, eine Verbesserung der durchschnittlichen Schritte/Tag um 10 % im Vergleich zur Woche zu erreichen. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten dieses Training für körperliche Aktivität nicht. Die Teilnehmer tragen die Beschleunigungsmesser weiterhin nach dem Eingriff und bis zu einem Jahr nach alloHCT. Den Teilnehmern beider Gruppen wird vor und nach der IET-Intervention Blut zur Bestimmung der p16INK4a-Spiegel entnommen. Die Teilnehmer beider Gruppen füllen vor der Intervention und in regelmäßigen Abständen im Laufe des Jahres nach alloHCT auch Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität aus (siehe Studienplan sowie Zeit- und Ereignistabellen).