Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fitness i allogen stamcelletransplantation (FAST)

5. juli 2018 opdateret af: William A. Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Formål: Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at kombinationen af ​​intervaltræning (IET) samt motivationsaccelerometri (MA) blev leveret både som en 5-12 ugers intervention, der vil forbedre kardiorespiratorisk kondition hos patienter, der forbereder sig på at gennemgå allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT). MA er ikke et etableret begreb, men i forhold til denne undersøgelse henviser MA til brugen af ​​wearable accelerometri parret med regelmæssige intervaller af fysisk aktivitet coaching fra medlemmer af undersøgelsens personale under IET-træningen. Undersøgelsen vil også se på flere sekundære endepunkter, herunder sammenhængen mellem interventionen med ændringer i cyclin-afhængig kinasehæmmer 2A, multipel tumor suppressor 1 (p16INK4a), og interventionens sammenhæng med ændringer i symptomer og livskvalitet før og efter. transplantation.

Deltagere: 60 patienter vil blive randomiseret i to grupper, 30 i interventionsgruppen bestående af både IET og MA, og 30 i kontrolgruppen, der anvender sædvanlig pleje og brug af wearable accelerometri uden motiverende fysisk aktivitetscoaching.

Procedurer (metoder): Resultaterne af denne undersøgelse vil informere en randomiseret, multi-site undersøgelse af en præ-transplantation træningsintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerteamet for den nuværende protokol har for nylig afsluttet en enkeltarms pilotprotokol (LCCC 1311) af et 6-ugers hjemmebaseret uovervåget IET-program (mål på tre IET-sessioner om ugen, 65%-95% Max Heart Rate [MHR] ]) hos patienter, der planlægger at gennemgå alloHCT. I vores undersøgelse oplevede deltagere, der forberedte sig på at gennemgå alloHCT, en gennemsnitlig forbedring på 3,8 ml/kg*min i peakvolumen af ​​forbrugt ilt (VO2peak) fra før til post-intervention. Patienter i LCCC 1311 bar FitBit accelerometre i hele undersøgelsesperioden.

Det primære formål med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, hos patienter, der forbereder sig på at gennemgå alloHCT, om en intervention bestående af intervaltræning og motivationsaccelerometri (IET/MA) vil forbedre kardiorespiratorisk kondition mere end kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje og et accelerometer uden motiverende fysisk aktivitetscoaching. Undersøgelsen vil også se på flere sekundære endepunkter, herunder sammenhængen mellem interventionen med ændringer i p16INK4a, og sammenhængen mellem interventionen med ændringer i symptomer og livskvalitet før og efter transplantation.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 60 patienter, der forbereder sig på at gennemgå alloHCT (30 i interventionsgruppen, 30 i kontrolgruppen). Vi planlægger at analysere effekten af ​​IET/MA på VO2peak. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, efter at deres transplantationshold har besluttet, at de vil gennemgå alloHCT inden for de efterfølgende 5-12 uger. Efter rekruttering vil patienter gennemgå baseline fitnessvurderinger bestående af kardiorespiratorisk træningstest ved hjælp af indirekte kalorimetri på en cyklusergometri (til vurdering af VO2peak), 6 minutters gangdistancetestning og baseline fysisk aktivitet, symptom og livskvalitet spørgeskemaer. Deltagere, der er randomiseret til IET/MA-gruppen, vil derefter modtage en individualiseret IET/MA-recept i en varighed på mindst 5 uger, indtil tidspunktet for indlæggelse for alloHCT eller 12 uger fra påbegyndelsen af ​​IET/MA, alt efter hvad der indtræffer først. Træningsmåden kan være gang, jogging, løb, cykling, ellipse, trappegang eller en kombination af disse, og vil blive udført uden opsyn i hjemmet. I den første uge vil deltagerne blive bedt om at deltage i 30 minutters aerob træning ved enhver intensitet i 3-4 dage. I uge to og frem vil deltagerne gennemgå 3-4 sessioner med IET, bestående af en 5 minutters opvarmning og fem 2-minutters intervaller, med målet om at nå 80 % MHR, adskilt af 3 minutters restitution/let aktivitet i mellem hvert interval. Hver træningssession er i alt 30 minutter. Konditionsvurderinger vil blive afsluttet i slutningen af ​​interventionsperioden, på tidspunktet for indlæggelse til alloHCT. Baseret på forbedringen i VO2peak set i præ-alloHCT patientpopulationen i LCCC 1311, er den aktuelle undersøgelse drevet til at påvise en 3,8 ml/kg*min VO2peak forbedring i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen.

Alle deltagere i begge grupper vil blive forsynet med et FitBit Surge accelerometer. Deltagerne i interventionsgruppen vil også modtage ugentlig motivation fra et studieteammedlem til at opnå en forbedring på 10 % uge over uge i gennemsnitlige skridt/dag. Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage denne fysisk aktivitetscoaching. Deltagerne vil fortsætte med at bære accelerometrene efter interventionen og indtil 1 år efter alloHCT. Deltagerne i begge grupper vil få udtaget blod for p16INK4a-niveauer før og efter IET-interventionen. Deltagerne i begge grupper vil også udfylde symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer før interventionen og med jævne mellemrum i løbet af året efter alloHCT (se venligst undersøgelsesplanen og tids- og begivenhedstabeller).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år, inklusive
  • Bekræftelse af en fungerende e-mailadresse og adgang til elektronisk enhed(er) med mulighed for at oplade og synkronisere FitBit Surge
  • Planlagt allogen stamcelletransplantation med tidsplan, der rummer mindst 5 ugers træningsintervention, men ikke længere end 12 uger
  • Evne til at forstå og kommunikere på engelsk
  • Evne til at forstå og overholde studieprocedurer i hele studiets længde
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  • Komorbid sygdom, der ville kontraindicere maksimal anstrengelsestestning eller deltagelse i regelmæssig træningsprogrammering som bestemt af den behandlende læge eller træningsfysiolog
  • Samtidig strålebehandling, kemoterapeutisk eller undersøgelsesterapi, bortset fra transplantationsrelateret terapi
  • Samtidig tilmelding i LCCC 1404

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervaltræning/motivationsaccelerometri (IET/MA)
Alle patienter i den eksperimentelle arm modtager intervention af 5-12 ugers præ-transplantation IET, motivationsaccelerometri via FitBit Surge, præ- og post-fitness-vurderinger og periodiske livskvalitets- og symptomundersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Intervaltræning/Motivationsaccelerometri
I løbet af de 5-12 uger før allogen stamcelletransplantation vil patienten deltage i et hjemmeintervaltræningsprogram (IET) samt bære en fysisk aktivitetsmåler, FitBit Surge, kombineret med et ugentligt motivationsopkald, kaldet Motivationsaccelerometri (MA). Den kombinerede intervention kaldes (IET/MA). Den første uge af IET-programmet består af, at deltagerne bliver bedt om at deltage i 30 minutters aerob træning ved enhver intensitet i 3-4 dage. I ugerne to og derefter bliver patienter bedt om at gennemgå 3-4 sessioner med IET, bestående af en 5 minutters opvarmning og fem 2-minutters intervaller, med målet om at nå 80 % MHR, adskilt af 3 minutters restitution/lys aktivitet mellem hvert interval. Hver træningssession er i alt 30 minutter. Derudover vil patienten hver uge før transplantation modtage et ugentlig check-in/motiverende opkald fra undersøgelsespersonalet for at spore fremskridt og motivere patienten til at fortsætte med at deltage.
Ingen indgriben: Normal plejestandard (kontrol)
Alle patienter i kontrolarmen deltager i præ- og post-fitness-vurderingen, får FitBit Surge uden den motiverende komponent og får også periodiske livskvalitets- og symptomundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i VO2peak efter en 5-12 ugers periode før alloHCT hos patienter, der gennemgår intervaltræning (IET) og motivationsaccelerometri (MA) vs. patienter, der modtager sædvanlig pleje (kontroller).
Tidsramme: 5-12 uger
Patienterne vil gennemgå en baseline fitnessvurdering bestående af kardiorespiratorisk træningstest ved hjælp af indirekte kalorimetri på et cyklusergometer (til vurdering af VO2peak).
5-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign ændringer i 6 minutters gangdistance (6MWD) efter en 5-12 ugers periode før alloHCT hos patienter, der modtager IET/MA vs. kontroller.
Tidsramme: 5-12 uger
5-12 uger
Sammenlign ændringer i perifert blod p16INK4a efter en 5-12 ugers periode før alloHCT hos patienter, der modtager IET/MA vs. kontroller.
Tidsramme: 5-12 uger
5-12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign gennemsnitlige trin pr. dag i en 5-12 ugers periode før alloHCT hos patienter, der modtager IET/MA vs. kontroller
Tidsramme: 5-12 uger
5-12 uger
Sammenlign post-alloHCT gennemsnitlige trin pr. dag hos patienter, der modtog præ-alloHCT IET/MA vs. kontroller.
Tidsramme: Post-alloHCT refererer til Dag0 (transplantationsdag) til og med Dag+365
Post-alloHCT refererer til Dag0 (transplantationsdag) til og med Dag+365
Sammenlign post-alloHCT symptombyrde og livskvalitet hos patienter, der modtog præ-alloHCT IET/MA vs. kontroller.
Tidsramme: Post-alloHCT refererer til Dag0 (transplantationsdag) til og med Dag+365
Post-alloHCT refererer til Dag0 (transplantationsdag) til og med Dag+365
Sammenlign post-alloHCT-dage i live og ude af hospitalet inden for de første 100 dage efter transplantation hos patienter, der modtog præ-alloHCT IET/MA vs. kontroller.
Tidsramme: Post-alloHCT refererer til den første udskrivelsesdag efter allo-HCT gennem de første 100 dage ude af hospitalet og/eller i live, alt efter hvad der er den korteste varighed.
Post-alloHCT refererer til den første udskrivelsesdag efter allo-HCT gennem de første 100 dage ude af hospitalet og/eller i live, alt efter hvad der er den korteste varighed.
Sammenlign post-alloHCT-overlevelse hos patienter, der modtog præ-alloHCT IET/MA vs. kontroller.
Tidsramme: Post-alloHCT refererer til Dag0 (transplantationsdag) til og med Dag+365
Post-alloHCT refererer til Dag0 (transplantationsdag) til og med Dag+365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William A Wood, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-1705
  • 1R21CA192127-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervaltræning/Motivationsaccelerometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger